Informace

Specifika a přesnost glykémie Freestyle Libre?


Studuji zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, tj. Senzory glukózy s kontinuálním monitorováním. Zde jedna dobrá prezentace na toto téma. Při své analýze uvažují o intersticiální tekutině, která je podle mě riskantní, pravděpodobně riskantnější než produkt Theranos, který je zde diskutován.

Charakteristika

  • změřte kyslík v intersticiálním prostoru a odhadněte hladinu glukózy v krvi
  • průměrná účinnost senzoru 10-14%, což je dobré, ale ne dostatečné

Prameny

  1. Sandeep Kumar Vashist, 2013. Systémy kontinuálního monitorování glukózy: recenze.

Jak mohou být testy glukózy FreeStyle Libre specifické a přesné ve srovnání s běžnými zařízeními na měření hladiny glukózy v krvi?


Intersticiální senzory glukózy mohou být přiměřeně přesné, ale existují dvě hlavní obavy: doba odezvy senzoru a kalibrace.

Glukóza difunduje z krve do intersticiální tekutiny a během období změny glukózy (např. Po jídle) může nějakou dobu trvat, než se dosáhne rovnováhy. Měření senzoru tedy bude zaostávat za skutečnou hladinou glukózy v krvi. Hladina glukózy v krvi je to, co lidi obecně zajímá, takže měření intersticiální tekutiny se používají k odhadu hladiny glukózy v krvi, a jsou tedy platné pouze v období stability. Při pečlivém řízení příjmu cukru to však může být přijatelný kompromis.

Většina snímačů CGM vyžaduje kalibraci pomocí referenčního nástroje, jako je zařízení na bázi testovacích proužků, pomocí vzorku krve píchajícího prstem. Dokud se to provádí v období, kdy je intersticiální hladina glukózy stabilní, může senzor držet kalibraci několik hodin a indikovat trend koncentrace glukózy v krvi.

Produkt Theranos je něco úplně jiného a není vhodný pro každodenní sledování hladin glukózy v krvi. Vzorky jsou odeslány do jejich laboratoře, takže výsledky jsou zpožděny. Budou měřit hladinu glukózy v krvi, ale obecně by to bylo měření nalačno, které by poskytlo úroveň pozadí. Nicméně (měl by to být) přesnější test, protože je laboratorní a odebírá fyzický vzorek krve.

Bylo prokázáno, že senzory CGM jsou přesné v rámci klinicky užitečných rozsahů, pokud jsou použity s ohledem na výše uvedené úvahy. Specifičnost (a citlivost) jsou opravdu jen úvahami, když jsou výsledky testů porovnány s mezemi pro stanovení pozitivního/negativního výsledku. Tento dokument je dobrým shrnutím: http://ceaccp.oxfordjournals.org/content/8/6/221.full


Flash forward: přehled monitorování flash glukózy

FlashStyle Libre flash monitor glukózy byl k dispozici na lékařský předpis (podléhá schválení místním zdravotním úřadem) ve všech čtyřech zemích Velké Británie od listopadu 2017, což je zlomový okamžik v historii péče o diabetes. FreeStyle Libre je disk bez kalibrace, který se nosí na paži po dobu 14 dnů a který je z velké části navržen tak, aby nahradil doporučené 4–10 bolestivých testů glykémie z prstu vyžadovaných každý den pro vlastní léčbu diabetu. Tento přehled pojednává o klinických datech z randomizovaných a observačních studií, zvažuje metriky přesnosti zařízení a zvažuje jeho popularitu a potenciální výzvy, které toto nové zařízení přináší do péče o diabetes ve Velké Británii. V randomizovaných studiích je použití FreeStyle Libre spojeno se snížením hypoglykémie a v observačních studiích zlepšení HbA1c úrovně. Spokojenost uživatelů je vysoká a nežádoucí události jsou nízké. Přesnost FreeStyle Libre je srovnatelná s aktuálně dostupnými kontinuálními monitory glukózy v reálném čase u dospělých, dětí a během těhotenství jsou náklady na FreeStyle Libre nižší. Údaje o glukóze lze vizualizovat na více zařízeních a platformách a shrnout je do ambulantního profilu glukózy, aby se usnadnilo rozpoznávání obrazců a úprava dávky inzulínu. Aby bylo možné plně využívat všech výhod, je zapotřebí vhodného vzdělávání uživatelů i zdravotnických pracovníků. Další randomizované studie k posouzení dlouhodobého dopadu na HbA1c, zejména u pacientů s vysokou výchozí hodnotou HbA1c a ve specifických věkových skupinách, jako jsou dospívající a mladí dospělí, jsou oprávněné. Potenciální dopad na komplikace bude teprve realizován.

Název souboru Popis
dokument dme13584-sup-0001-TableS1.docxWord, 105 KB Tabulka S1. Hodnocení systému rychlého monitorování glukózy Abbott Diabetes Care FreeStyle Libre s potenciálně interferujícími látkami.

Upozornění: Vydavatel nenese odpovědnost za obsah ani funkčnost jakýchkoli podpůrných informací poskytnutých autory. Jakékoli dotazy (kromě chybějícího obsahu) by měly být směrovány na příslušného autora článku.


Materiály a metody

Tato prospektivní, jednoramenná, klinická studie byla provedena na čtyřech amerických klinických pracovištích. Protokoly a formuláře informovaného souhlasu byly schváleny ústřední institucionální revizní komisí a všechny subjekty poskytly písemný informovaný souhlas před zápisem do studie.

Účastníci studie vložili a nosili senzor na zadní straně každé horní části paže (celkem dva senzory) bez jakéhokoli překrytí po dobu až 14 dnů. Ke studii byly použity tři šarže výrobně kalibrovaných výrobních senzorů. Toto číslo je v souladu s průmyslovou praxí prokazující výkon reagenčních systémů ve více výrobních šaržích.

Během 14denního období opotřebení senzoru byly naplánovány tři návštěvy na klinice, kde byly každých 15 minut po dobu 8 hodin odebírány vzorky žilní krve pro referenční testy analyzátoru YSI (Yellow Springs Instrument, Yellow Springs, OH). První klinická návštěva byla mezi 1. a 3. dnem, druhá klinická návštěva byla mezi 4. a 9. dnem a třetí návštěva na klinice byla mezi 10. a 14. dnem. Dvacet čtyři (ze 144) senzorů, které byly uvolněné před druhou návštěvou na klinice byly vyměněny senzory, které byly uvolněny po této době, nebyly vyměněny.

Bylo nutné provést nejméně osm kapilárních testů BG pomocí měřiče BG zabudovaného ve čtečce každý den opotřebení senzoru, a to jak doma, tak na klinice. Jedna šarže pásu byla použita k minimalizaci variací šarže na šarži. Upřednostňované testování bylo po probuzení, před každým jídlem, hodinu po každém jídle a před spaním. Bezprostředně po každém testu BG účastníci získali potvrzení o úspěšném skenování senzoru. Odečty senzorů byly maskovány účastníkům, kteří byli požádáni, aby zachovali svůj zavedený plán řízení diabetu. Nedošlo k žádné manipulaci s hladinami glukózy subjektů kromě jejich normálního jídla a dávek inzulínu. Testy kapilárního BG se shodovaly se žilovými vzorky YSI odebranými během návštěv na klinice.

K hodnocení citlivosti a průměrného absolutního relativního rozdílu (MARD) mezi inzertními místy byl použit lineární smíšený model, přičemž subjekt byl jako náhodný účinek a inzertní místo (levé rameno, pravé rameno) a šarže jako fixní efekty. Prodleva mezi systémovým senzorem a referencí YSI byla vyhodnocena pomocí modelu, který charakterizuje zpoždění s časovou konstantou. 14 Analýzy byly provedeny pomocí softwaru SAS verze 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).


Nové údaje ukazují, že 14denní systém Abbott FreeStyle & reg Libre výrazně snižuje náklady spojené s léčbou diabetu a komplikacemi

    Údaje o nákladovém modelu zveřejněné v Americká endokrinologie show pro komerčně pojištěné osoby s diabetem na intenzivní inzulínové terapii s využitím technologie FreeStyle Libre stojí o 60% méně ve srovnání s tradičním monitorováním glykémie

ABBOTT PARK, Ill., 5. června 2020 - Společnost Abbott, světový lídr v oblasti kontinuálního monitorování glukózy (CGM), oznámila nová data o srovnání nákladů, která byla dnes zveřejněna v Americká endokrinologie. Zjištění prokazují významné úspory pro komerčně pojištěné osoby s diabetem 1. i 2. typu na intenzivní inzulínové terapii při použití 14denního systému FreeStyle Libre ve srovnání s rutinním vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi (SMBG), známým také jako tradiční testování pomocí prstů.

Studie s názvem Porovnání nákladů na kontinuální monitorování glukózy pomocí blesku s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem typu 1 nebo typu 2 pomocí intenzivního inzulinu - z pohledu soukromého plátce v USA, zvýrazněno:

  • Roční náklady na používání 14denního systému FreeStyle Libre u lidí s diabetem 1. typu a 2. typu byly o 61%, respektive 63% nižší, ve srovnání s testováním pomocí prstů na bázi na pacienta za rok (PPPY). Data porovnávala ceníkové ceny a byla modelována podle pokynů Americké diabetické asociace pro testování, což je 6–10krát nebo vícekrát denně u lidí užívajících intenzivní inzulínovou terapii.
  • Odhaduje se, že používání 14denního systému FreeStyle Libre ušetří zhruba 50% průměrných nákladů spojených s těžkou hypoglykemií (nízkou hladinou cukru v krvi) u pacientů 1. typu i 2. typu ve srovnání s SMBG, včetně hospitalizací a návštěv na pohotovosti.

„Přibližně dva z pěti Američanů žijících s diabetem se snaží zaplatit za péči podle nedávné studie publikované v Oběh“, řekl Mahmood Kazemi, MD, divizní viceprezident, globální lékařské a vědecké záležitosti a hlavní lékař, Diabetes Care, Abbott.„ Tyto nové údaje o nákladech zveřejněné dnes v Americká endokrinologie posílit, jak může použití technologie Abbott FreeStyle Libre, která byla navržena s ohledem na cenovou dostupnost, proměnit to, jak jak pacienti, tak zdravotnické systémy zlepšují výsledky v oblasti zdraví nákladově efektivněji než testování pomocí prstů. “

Vzhledem k tomu, že se celosvětově používá systém monitorování hladiny glukózy č. 1 založený na senzorech, portfolio společnosti Abbott FreeStyle Libre změnilo život více než 2 milionům lidí ve 46 zemích tím, že poskytlo průlomovou technologii, která je dostupná a dostupná. Jeho cena je jedna třetina jiných dnes dostupných systémů kontinuálního monitorování glukózy. Abbott také zajistil částečnou nebo úplnou úhradu systému FreeStyle Libre v 36 zemích, včetně Kanady, Japonska, Spojeného království a USA. Další informace naleznete na adrese http: // www. volný styl. nás.

O studii

Studie v Americká endokrinologie cílem bylo odhadnout náklady spojené s používáním 14denního systému FreeStyle Libre jako náhrady za SMBG pro osoby používající intenzivní inzulín k léčbě diabetu z pohledu soukromého pojištění. Studie zahrnuje hypotetickou kohortu lidí používajících intenzivní inzulín k posouzení potenciálního dopadu na rozpočet spojeného se zavedením 14denního systému FreeStyle Libre jako náhrady rutinního SMBG. Náklady na těžkou hypoglykémii byly založeny na výsledcích získaných z nedávných studií a využití ambulancí, pohotovostních míst a hospitalizací z předchozích zpráv.

O společnosti Abbott

Abbott je globální lídr v oblasti zdravotní péče, který pomáhá lidem žít plněji ve všech fázích života. Naše portfolio technologií, které mění život, pokrývá spektrum zdravotní péče s předními podniky a produkty v diagnostice, zdravotnických prostředcích, výživových doplňcích a značkových generických léčivech. Naše 107 000 kolegů slouží lidem ve více než 160 zemích.

Spojte se s námi na http: // www. abbott. com, na LinkedIn na http: // www. linkedin. com/ company/ abbott-/, na Facebooku na adrese http: // www. Facebook. com/ Abbott a na Twitteru @AbbottNews a @AbbottGlobal.

INDIKACE A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Systém FreeStyle Libre 14denní Flash Glucose Monitoring System je zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) určené k nahrazení testování glykémie a detekci trendů a sledovacích schémat napomáhajících detekci epizod hyperglykémie a hypoglykémie, usnadňující akutní i dlouhodobé úpravy terapie u osob (ve věku 18 let a starších) s diabetem. Systém je určen k použití pro jednoho pacienta a vyžaduje předpis.

KONTRAINDIKACE: Před ošetřením MRI, CT, rentgenem nebo diatermií odstraňte senzor.

VAROVÁNÍ/OMEZENÍ: Neignorujte příznaky, které mohou být způsobeny nízkou nebo vysokou hladinou glukózy v krvi, hypoglykemickým neznalostí nebo dehydratací. Odečtěte hodnoty glykémie ze senzoru pomocí glukometru, když se objeví symbol Check Blood Glucose, pokud se příznaky neshodují se systémovými hodnotami nebo pokud je podezření, že hodnoty jsou nepřesné. 14denní systém FreeStyle Libre nemá alarmy, pokud není snímač naskenován, a systém obsahuje malé části, které mohou být nebezpečné při požití. 14denní systém FreeStyle Libre není schválen pro těhotné ženy, osoby na dialýze nebo kriticky nemocnou populaci. Umístění senzoru není schváleno pro jiná místa než zadní část paže a měla by být přijata standardní opatření pro přenos patogenů přenášených krví. Vestavěný glukometr není určen pro dehydratované, hypotenzní, šokové, hyperglykemicko-hyperosmolární stavy, s ketózou nebo bez ní, novorozence, kriticky nemocné pacienty nebo pro diagnostiku nebo screening diabetu. Před použitím si přečtěte všechny informace o produktu nebo kontaktujte společnost Abbott Toll Free (855-632-8658) nebo navštivte http: // www. volný styl. podrobné informace o použití a bezpečnostní informace.

Prohlášení: AAAS a EurekAlert! neodpovídají za správnost tiskových zpráv zveřejněných na EurekAlert! přispívajícími institucemi nebo za použití jakýchkoli informací prostřednictvím systému EurekAlert.


Poprvé jsem se seznámil s One Touch Verio IQ, když jsem v květnu 2016 začal používat inzulinovou pumpu Animas. Zástupce prodeje mi poskytl nadšenou recenzi tohoto glukometru a řekl mi, že je jedním z nejpřesnějších na trhu. Tento měřič byl také doporučen ke kalibraci odečtů na systému Dexcom, který je v komunitě diabetiků často považován za zlaté dítě nepřetržitého monitorování glukózy.

V té době jsem byl se svým FreeStyle Insulinx docela spokojený a neměl jsem v úmyslu přejít. Verio však byl docela dobře vypadající měřič a rozhodně modernější než jakékoli jiné zařízení, které jsem používal. Nakonec jsem ho umístil do cestovního kufru a rozhodl jsem se, že ho použiji jako svůj náhradní.

Jakkoli byly obalové, barevné displeje a dobíjecí baterie nádherné, mým největším problémem při používání tohoto měřiče byla jeho přesnost. Důsledně jsem zjistil, že One Touch Verio čte alespoň 0,5 mmol/L (9 mg/dL), ne -li o 1 mmol/L (18 mg/dL) vyšší než každý z mých ostatních glukometrů.

Byly doby, kdy jsem cítil, že se blíží minima, jen abych zkontroloval hladinu cukru v krvi pomocí Verio a stále viděl čtení v dosahu. Z mé osobní zkušenosti to není metr, kterému bych mohl věřit.

Abychom byli spravedliví, všechny glukometry v krvi budou přesné pouze na nejbližší 1 mmol/l (18 mg/dl) laboratorního výsledku. To vysvětluje, proč dvě současné kontroly glykémie pravděpodobně přinesou dva různé výsledky.

Většina glukometrů musí mít průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) v rozmezí 15 až 20 procent laboratorních výsledků. Tato norma považuje tato zařízení za spolehlivý indikátor hladin glukózy v krvi a bezpečné dávkování inzulínu.

Kterému měřiči glykémie mohu věřit? Doma jsem provedl jakýsi experiment, který porovnával všechna zařízení na monitorování hladiny glukózy v krvi, která v současné době používám. Na obrázku zleva doprava mezi ně patří FreeStyle Libre, OneTouch Verio IQ, Accu-Chek Guide a FreeStyle Insulinx. )

Vzhledem k tomu, že jakákoli vlhkost nebo špína na mých rukou může ovlivnit hodnoty glukózy, důkladně jsem si umyl a osušil ruce, než jsem kopl prstem a tento experiment jsem třikrát zopakoval.

Nejnižší čtení Nejvyšší čtení Variance
Experiment 1 FreeStyle Insulinx (7,0 mmol/l) OneTouch Verio IQ (8,2 mmol/l) 1,2 mmol/l
Experiment 2 FreeStyle Insulinx (7,1 mmol/l) OneTouch Verio IQ (8,4 mmol/l) 1,3 mmol/l
Experiment 3 FreeStyle Insulinx (6,2 mmol/l) OneTouch Verio IQ (7,8 mmol/l) 1,6 mmol/l

FreeStyle Insulinx produkoval nejnižší hodnoty glykémie v každé z mých tří kontrol, zatímco OneTouch Verio IQ nejvyšší. Rozdíly mezi nejnižším a nejvyšším odečtem byly poměrně konzistentní v rozmezí od 1,2 do 1,6 mmol/l.

Nejnižší čtení Nejvyšší čtení Variance
FreeStyle Libre 7,3 mmol/l 7,4 mmol/l 0,1 mmol/l
OneTouch Verio IQ 7,8 mmol/l 8,4 mmol/l 0,6 mmol/l
Průvodce Accu-Chek 7,2 mmol/l 7,6 mmol/l 0,4 mmol/l
FreeStyle Insulinx 6,2 mmol/l 7,1 mmol/l 0,9 mmol/l

Při porovnávání výkonu každého měřiče napříč mými třemi kontrolami uvádí průvodce Accu-Chek nejnižší rozptyl mezi standardními měřiči glykémie s 0,4 mmol/l. FreeStyle Insulinx hlásil největší rozptyl s rozdílem 0,9 mmol/l mezi nejnižší a nejvyšší hodnotou.

Také jsem se rozhodl opakovat svůj experiment podruhé se zvýšenou hladinou cukru v krvi po jídle, protože jsem měl podezření, že rozdíly mohou být větší.

Nejnižší čtení Nejvyšší čtení Variance
Experiment 1 FreeStyle Insulinx (10,3 mmol/l) OneTouch Verio IQ (11,5 mmol/l) 1,2 mmol/l
Experiment 2 FreeStyle Insulinx (10,6 mmol/l) OneTouch Verio IQ (12,7 mmol/l) 2,1 mmol/l
Experiment 3 FreeStyle Insulinx (8,7 mmol/l) OneTouch Verio IQ (12,1 mmol/l) 3,4 mmol/l

FreeStyle Insulinx opět produkoval nejnižší hodnoty glykémie při mých třech kontrolách, zatímco One Touch Verio produkoval nejvyšší. Zajímavé je, že rozptyly mezi nejnižšími a nejvyššími hodnotami byly výrazně vyšší než u mého prvního experimentu, od 1,2 mmol/l do 3,4 mmol/l.

Nejnižší čtení Nejvyšší čtení Variance
FreeStyle Libre 11,1 mmol/l 11,3 mmol/l 0,2 mmol/l
Průvodce Accu-Chek 10,8 mmol/l 11,1 mmol/l 0,3 mmol/l
OneTouch Verio IQ 11,5 mmol/l 12,7 mmol/l 1,2 mmol/l
FreeStyle Insulinx 8,7 mmol/l 10,6 mmol/l 1,9 mmol/l

Průvodce Accu-Chek opět hlásil nejnižší rozptyl v každém z mých tří testů, zatímco FreeStyle Insulinx hlásil největší rozptyl. Je zajímavé, že OneTouch Verio a FreeStyle Insulinx vykazovaly v tomto druhém experimentu výrazně větší odchylky.

Myslel jsem, že by bylo také zajímavé porovnat přesnost jednotlivých značek testovacích proužků s laboratorními výsledky. Tyto informace lze také nalézt na informačních paketech uvnitř políček na testovací proužky.

Koncentrace glukózy nižší než 5,5 mmol/l (100 mg/dl):

V rozmezí 0,3 mmol/l (5 mg/dl) V rozmezí 0,6 mmol/l (10 mg/dl) V rozmezí 0,8 mmol/l (15 mg/dl)
Průvodce Accu-Chek 94.1% 100% 100%
FreeStyle Lite 70.1% 95.5% 99.5%

Koncentrace glukózy nižší než 4,4 mmol/l (75 mg/dl):

V rozmezí 0,3 mmol/l (5 mg/dl) V rozmezí 0,6 mmol/l (10 mg/dl) V rozmezí 0,8 mmol/l (15 mg/dl)
OneTouch Verio 88.2% 100% 100%

Koncentrace glukózy vyšší nebo rovna 5,5 mmol/l (100 mg/dl):

Do 5% Do 10% Do 15%
Průvodce Accu-Chek 71.5% 97.6% 99.8%
FreeStyle Lite 66.9% 91.1% 98.8%

Koncentrace glukózy vyšší nebo rovna 4,4 mmol/l (75 mg/dl):

Do 5% Do 10% Do 15% Do 20%
OneTouch Verio 71.1% 94.8% 90.0% 100%

Všechny glukometry byly přesné do 15 nebo 20 procent laboratorního výsledku, pravděpodobně splňovaly předpisy pro zdravotnické prostředky.

Všechny měřiče vykazovaly větší přesnost mezi klasifikacemi nižších hladin glukózy než vyšší.Průvodce Accu-Chek také dosáhl výrazně lepších výsledků než ostatní značky, protože se pohyboval v rozmezí 5 až 10 procent laboratorních výsledků.

Je zajímavé, že laboratorní testování proužků OneTouch Verio bylo klasifikováno odlišně od FreeStyle Lite a FreeStyle Insulinx. Vyšší klasifikace hladiny glukózy začala na 4,4 mmol/l (75 mg/dl), ve srovnání s 5,5 mmol/l (100 mg/dl) u ostatních značek. Ve vyšší klasifikaci hladiny glukózy dosáhlo Verio téměř dokonalé přesnosti pouze u 20% laboratorního výsledku, ve srovnání s 15% u ostatních značek.

Cítíte se zahlceni všemi těmito daty? Myslím, že je nejlepší nenechat se příliš pohltit rozdíly. Většina měřičů je přesná pouze na nejbližší 1 mmol/l (18 mg/dl) a dva píchnutí prstem vám nezaručí dva stejné výsledky.

Držte se jednoho metru, se kterým se budete cítit dobře a kterému budete věřit. Před kopnutím prstu se ujistěte, že máte čisté a suché ruce a že získáte dostatečný vzorek krve. Konečně získáte větší přehled o datech glykémie, čím častěji si budete kontrolovat hladinu cukru v krvi. Jak říká staré přísloví, testujte brzy a testujte často!


Flash forward: přehled monitorování flash glukózy

FlashStyle Libre flash monitor glukózy byl k dispozici na lékařský předpis (podléhá schválení místním zdravotním úřadem) ve všech čtyřech zemích Velké Británie od listopadu 2017, což je zlomový okamžik v historii péče o diabetes. FreeStyle Libre je disk bez kalibrace, který se nosí na paži po dobu 14 dnů a který je z velké části navržen tak, aby nahradil doporučené 4–10 bolestivých testů glykémie z prstu vyžadovaných každý den pro vlastní léčbu diabetu. Tento přehled pojednává o klinických datech z randomizovaných a observačních studií, zvažuje metriky přesnosti zařízení a zvažuje jeho popularitu a potenciální výzvy, které toto nové zařízení přináší do péče o diabetes ve Velké Británii. V randomizovaných studiích je použití FreeStyle Libre spojeno se snížením hypoglykémie a v observačních studiích zlepšení HbA1c úrovně. Spokojenost uživatelů je vysoká a nežádoucí události jsou nízké. Přesnost FreeStyle Libre je srovnatelná s aktuálně dostupnými kontinuálními monitory glukózy v reálném čase u dospělých, dětí a během těhotenství jsou náklady na FreeStyle Libre nižší. Údaje o glukóze lze vizualizovat na více zařízeních a platformách a shrnout je do ambulantního profilu glukózy, aby se usnadnilo rozpoznávání obrazců a úprava dávky inzulínu. Aby bylo možné plně využívat všech výhod, je zapotřebí vhodného vzdělávání uživatelů i zdravotnických pracovníků. Další randomizované studie k posouzení dlouhodobého dopadu na HbA1c, zejména u pacientů s vysokou výchozí hodnotou HbA1c a ve specifických věkových skupinách, jako jsou dospívající a mladí dospělí, jsou oprávněné. Potenciální dopad na komplikace bude teprve realizován.

Název souboru Popis
dokument dme13584-sup-0001-TableS1.docxWord, 105 KB Tabulka S1. Hodnocení systému rychlého monitorování glukózy Abbott Diabetes Care FreeStyle Libre s potenciálně interferujícími látkami.

Upozornění: Vydavatel nenese odpovědnost za obsah ani funkčnost jakýchkoli podpůrných informací poskytnutých autory. Jakékoli dotazy (kromě chybějícího obsahu) by měly být směrovány na příslušného autora článku.


Nové údaje ukazují, že 14denní systém Abbott FreeStyle & reg Libre výrazně snižuje náklady spojené s léčbou diabetu a komplikacemi

    Údaje o nákladovém modelu zveřejněné v Americká endokrinologie show pro komerčně pojištěné osoby s diabetem na intenzivní inzulínové terapii s využitím technologie FreeStyle Libre stojí o 60% méně ve srovnání s tradičním monitorováním glykémie

ABBOTT PARK, Ill., 5. června 2020 - Společnost Abbott, světový lídr v oblasti kontinuálního monitorování glukózy (CGM), oznámila nová data o srovnání nákladů, která byla dnes zveřejněna v Americká endokrinologie. Zjištění prokazují významné úspory pro komerčně pojištěné osoby s diabetem 1. i 2. typu na intenzivní inzulínové terapii při použití 14denního systému FreeStyle Libre ve srovnání s rutinním vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi (SMBG), známým také jako tradiční testování pomocí prstů.

Studie s názvem Porovnání nákladů na kontinuální monitorování glukózy pomocí blesku s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem typu 1 nebo typu 2 pomocí intenzivního inzulinu - z pohledu soukromého plátce v USA, zvýrazněno:

  • Roční náklady na používání 14denního systému FreeStyle Libre u lidí s diabetem 1. typu a 2. typu byly o 61%, respektive 63% nižší, ve srovnání s testováním pomocí prstů na bázi na pacienta za rok (PPPY). Data porovnávala ceníkové ceny a byla modelována podle pokynů Americké diabetické asociace pro testování, což je 6–10krát nebo vícekrát denně u lidí užívajících intenzivní inzulínovou terapii.
  • Odhaduje se, že používání 14denního systému FreeStyle Libre ušetří zhruba 50% průměrných nákladů spojených s těžkou hypoglykemií (nízkou hladinou cukru v krvi) u pacientů 1. typu i 2. typu ve srovnání s SMBG, včetně hospitalizací a návštěv na pohotovosti.

„Přibližně dva z pěti Američanů žijících s diabetem se snaží zaplatit za péči podle nedávné studie publikované v Oběh“, řekl Mahmood Kazemi, MD, divizní viceprezident, globální lékařské a vědecké záležitosti a hlavní lékař, Diabetes Care, Abbott.„ Tyto nové údaje o nákladech zveřejněné dnes v Americká endokrinologie posílit, jak může použití technologie Abbott FreeStyle Libre, která byla navržena s ohledem na cenovou dostupnost, proměnit to, jak jak pacienti, tak zdravotnické systémy zlepšují výsledky v oblasti zdraví nákladově efektivněji než testování pomocí prstů. “

Vzhledem k tomu, že se celosvětově používá systém monitorování hladiny glukózy č. 1 založený na senzorech, portfolio společnosti Abbott FreeStyle Libre změnilo život více než 2 milionům lidí ve 46 zemích tím, že poskytlo průlomovou technologii, která je dostupná a dostupná. Jeho cena je jedna třetina jiných dnes dostupných systémů kontinuálního monitorování glukózy. Abbott také zajistil částečnou nebo úplnou úhradu systému FreeStyle Libre v 36 zemích, včetně Kanady, Japonska, Spojeného království a USA. Další informace naleznete na adrese http: // www. volný styl. nás.

O studii

Studie v Americká endokrinologie cílem bylo odhadnout náklady spojené s používáním 14denního systému FreeStyle Libre jako náhrady za SMBG pro osoby používající intenzivní inzulín k léčbě diabetu z pohledu soukromého pojištění. Studie zahrnuje hypotetickou kohortu lidí používajících intenzivní inzulín k posouzení potenciálního dopadu na rozpočet spojeného se zavedením 14denního systému FreeStyle Libre jako náhrady rutinního SMBG. Náklady na těžkou hypoglykémii byly založeny na výsledcích získaných z nedávných studií a využití ambulancí, pohotovostních míst a hospitalizací z předchozích zpráv.

O společnosti Abbott

Abbott je globální lídr v oblasti zdravotní péče, který pomáhá lidem žít plněji ve všech fázích života. Naše portfolio technologií, které mění život, pokrývá spektrum zdravotní péče s předními podniky a produkty v diagnostice, zdravotnických prostředcích, výživových doplňcích a značkových generických léčivech. Naše 107 000 kolegů slouží lidem ve více než 160 zemích.

Spojte se s námi na http: // www. abbott. com, na LinkedIn na http: // www. linkedin. com/ company/ abbott-/, na Facebooku na adrese http: // www. Facebook. com/ Abbott a na Twitteru @AbbottNews a @AbbottGlobal.

INDIKACE A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Systém FreeStyle Libre 14denní Flash Glucose Monitoring System je zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) určené k nahrazení testování glykémie a detekci trendů a sledovacích schémat napomáhajících detekci epizod hyperglykémie a hypoglykémie, usnadňující akutní i dlouhodobé úpravy terapie u osob (ve věku 18 let a starších) s diabetem. Systém je určen k použití pro jednoho pacienta a vyžaduje předpis.

KONTRAINDIKACE: Před ošetřením MRI, CT, rentgenem nebo diatermií odstraňte senzor.

VAROVÁNÍ/OMEZENÍ: Neignorujte příznaky, které mohou být způsobeny nízkou nebo vysokou hladinou glukózy v krvi, hypoglykemickým neznalostí nebo dehydratací. Odečtěte hodnoty glykémie ze senzoru pomocí glukometru, když se objeví symbol Check Blood Glucose, pokud se příznaky neshodují se systémovými hodnotami nebo pokud je podezření, že hodnoty jsou nepřesné. 14denní systém FreeStyle Libre nemá alarmy, pokud není snímač naskenován, a systém obsahuje malé části, které mohou být nebezpečné při požití. 14denní systém FreeStyle Libre není schválen pro těhotné ženy, osoby na dialýze nebo kriticky nemocnou populaci. Umístění senzoru není schváleno pro jiná místa než zadní část paže a měla by být přijata standardní opatření pro přenos patogenů přenášených krví. Vestavěný glukometr není určen pro dehydratované, hypotenzní, šokové, hyperglykemicko-hyperosmolární stavy, s ketózou nebo bez ní, novorozence, kriticky nemocné pacienty nebo pro diagnostiku nebo screening diabetu. Před použitím si přečtěte všechny informace o produktu nebo kontaktujte společnost Abbott Toll Free (855-632-8658) nebo navštivte http: // www. volný styl. podrobné informace o použití a bezpečnostní informace.

Prohlášení: AAAS a EurekAlert! neodpovídají za správnost tiskových zpráv zveřejněných na EurekAlert! přispívajícími institucemi nebo za použití jakýchkoli informací prostřednictvím systému EurekAlert.


Pozadí

Testovací proužky a měřiče diabetu

Diabetické testovací proužky a měřiče jsou testovací proužky a měřiče používané k testování hladiny cukru v krvi. Jakmile se vzorek krve dostane na proužek glukózy, k měření glukózy v krvi se používá zařízení pro měření glukózy. V každém testovacím proužku reaguje glukózooxidáza s glukózou ve vzorku krve za vzniku kyseliny glukonové. Diabetické testovací proužky a měřiče jsou k dispozici u různých značek. Mezi příklady značek patří: Abbott Optium Plus Abbott Freestyle Accu ‐ Chek Aviva Accu ‐ Chek Active Accu ‐ Chek Advantage Accu Chek Compact Bayer Contour Bayer Contour NEXT OneTouch Ultra OneTouch VerioFlex a OneTouch Verio.

Proteiny glykovaného séra (fruktosamin)

Fruktosaminový test měří průměr kontinuálních hladin glukózy za předchozí 2 až 3 týdny a je prodáván jako indikátor celkové kontroly glukózy u diabetiků. Americká diabetologická asociace stanovila, že měření glykovaného sérového proteinu (GSP) by nemělo být považováno za ekvivalent měření glykovaného hemoglobinu a že klinická využitelnost monitorování GSP ještě nebyla stanovena. Randomizovaná klinická studie (Petitti et al, 2001) se 140 pacienty s diabetem zjistila, že pacienti randomizovaní k domácímu sledování fruktosaminu měli vyšší hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) po 3 a 6 měsících sledování. V přehledu GSP a diabetu dospěl Goldstein (1997) k závěru, že „doporučují se další studie, aby se zjistilo, zda je použití GSP k dokumentaci krátkodobých změn (např. 1 až 2 týdnů) v glykemickém stavu klinicky užitečné“.

Protilátky dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD-65)

Dekarboxyláza kyseliny glutamové (GAD) je enzym, který je produkován primárně buňkami pankreatických ostrůvků. Řada nedávných studií naznačuje, že pacienti s diabetem 1. typu mají často protilátky proti GAD a několika dalším antigenům buněk ostrůvků. To je v souladu s hypotézou, že diabetes 1. typu je autoimunitní onemocnění a že produkce autoprotilátek je raným krokem ve vývoji diabetu 1. typu. Autoprotilátky lze detekovat v mnoha případech před vznikem intolerance glukózy. Ukázalo se, že přítomnost GAD autoprotilátek je silným prediktivním markerem pro případný nástup diabetu 1. typu.

Měření anti-GAD protilátek bylo navrženo pro hodnocení rizika vzniku diabetu 1. typu u osob s vysokým rizikem. Hodnota takového testování však není prokázána, protože neexistují žádná opatření, která by byla prokázána jako účinná při prevenci vzniku diabetu 1. typu. Pokyny od Canadian Diabetes Association (Ur et al, 2003) vysvětlují, že ztráta beta buněk pankreatu u osob, u kterých se následně vyvine diabetes 1. typu, prochází subklinickým prodromem, který lze spolehlivě detekovat u příbuzných prvního a druhého stupně osob s diabetes 1. typu přítomností anti-GAD protilátek a dalších autoprotilátek buněk pankreatických ostrůvků v jejich séru. Přestože byly dokončeny nebo v současnosti probíhají randomizované studie testování strategií prevence, nebyly identifikovány bezpečné a účinné preventivní strategie. Pokyny uzavírají: „Všechny pokusy o prevenci diabetu 1. typu by proto měly být prováděny pouze v mezích formálních protokolů o výzkumu.“

Měření anti-GAD protilátky může být užitečné při rozlišení diabetu 1. typu od diabetu 2. typu, pokud je klinická historie nejednoznačná. Pokyny od Royal Australian College of General Practitioners (RACGP, 2007) vysvětlily, že měření GAD může být zvláště užitečné při diagnostice autoimunitního diabetu s pozdním nástupem u dospělých (LADA), což je forma pozdního nástupu diabetu, která je autoimunitní a vyžaduje léčbu inzulínem v relativně krátkém časovém období po diagnostice (často během následujících 2 let). Pokyny RACGP vysvětlují, že osoby s LADA bývají mladé (30 až 40 let staré, štíhlé a mají osobní a/nebo rodinnou anamnézu jiných autoimunitních onemocnění (např. Hypo- nebo hypertyreóza). Pokyny uvádějí, že testování protilátky GAD mohou potvrdit diagnózu v nejednoznačných případech a rychle poradit osobě o pravděpodobném časovém průběhu progrese diabetu a možnosti jiného autoimunitního onemocnění. Kromě toho může být stanovení diagnózy LADA užitečné při výběru terapie (Brophy et al. (2007)

Protilátky proti GAD jsou často výrazně zvýšené u pacientů se syndromem ztuhlé osoby (také označovaný jako syndrom ztuhlého muže), což je stav, který je spojen s kolísavou ztuhlostí a paroxysmálními křečemi trupu a nohou.

Skóre rizika diabetu PreDx

Test PreDx® Diabetes Risk Score (DRS) je test s více biomarkery, který identifikuje vysoce rizikové jedince, u kterých se může do 5 let vyvinout diabetes. Použití patentovaného algoritmu kombinuje sedm biomarkerů pro kvantifikaci rizika vzniku diabetu do 5 let. Model také zahrnuje věk a pohlaví. Vypočítává se skóre rizika diabetu mezi 1 a 10, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou pravděpodobnost vzniku diabetu do 5 let. Protože jsou biomarkery kombinací proteinů a metabolitů, měří se pomocí několika různých metod: vysoce účinná kapalinová chromatografie s výměnou iontů (HbA1c), chemiluminiscenční imunotest (feritin a receptor interleukinu 2 alfa [IL2-Rα]), enzymatický (glukóza ), imuno-turbidometrický test (C-reaktivní protein [CRP]) a enzymaticky spojený imunosorbentní test (adiponektin a inzulín). PreDx DRS se používá u pacientů, kteří nemají diabetes typu 2 (T2D), ale mají zvýšené riziko vzniku tohoto onemocnění. Mezi zvažované pacienty patří pacienti s poruchou glukózy nalačno, metabolickým syndromem nebo jinými rizikovými faktory, včetně rodinné anamnézy, věku> 45 let, přítomnosti obezity, onemocnění koronárních tepen, hypertenze, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (HDL) (tj. <35 miligramů na decilitr), zvýšené triglyceridy a příslušnost k etnické skupině s vyšší prevalencí diabetu (například afroameričtí, hispánští, asijští nebo domorodí Američané). V současnosti dvě laboratoře nabízejí test multibiomarkerů PreDx DRS. Všechna testování se však provádějí v jednom z těchto zařízení, společnosti Tethys Bioscience Inc.

Tryskové vstřikovače

Tryskové injektory nabízejí alternativní způsob podkožního podávání léčiva z konvenční jehlové stříkačky. Hlavním cílem použití tryskového injektoru na rozdíl od konvenční jehlové stříkačky je zvýšení pohodlí pacienta během injekce. Přehled literatury naznačuje, že někteří pacienti dávají přednost injekci tryskovým injektorem, zatímco jiní mohou pociťovat větší nepohodlí. Youth Task Force of the American Diabetes Association (Task Force on Jet Injection, 1998, 1991) přezkoumala vědeckou literaturu o tryskových injekcích a nemohla poskytnout obecná doporučení pro jejich použití kvůli nedostatečným informacím. S jejich použitím pro podávání inzulínu jsou spojena hypotetická rizika a přínosy, které nebyly v literatuře jasně řešeny. Neexistují dostatečné informace o frekvenci a významu averze k jehlám, proto je použití tryskových injektorů kvůli strachu z jehel otázkou pohodlí a preference pacienta. Tryskový injektor může být vhodný pro některé jedince se zdravotními potížemi, které jim znemožňují použití konvenční jehlové stříkačky. Která skupina pacientů, kteří nemohou používat injekční stříkačky, a kteří jsou tedy kandidáty na tryskové injekce na základě lékařské potřeby, nebyla v literatuře definována, ale rozumně zahrnuje osoby s těžkou artritidou, těžkým třesem nebo slepotou.

I-Port vstřikovací port

I-Port Injection Port (Patton Medical, Austin, TX) je port pro podávání inzulínu, který se používá ke snížení počtu injekcí inzulínu jehlou. I-port se aplikuje zaváděcí jehlou k zavedení měkké kanyly do podkoží. Po aplikaci se zaváděcí jehla odstraní a měkká kanyla zůstane pod kůží a funguje jako brána do podkoží. K injekci přes I-port se používá jehla injekční stříkačky nebo inzulínové pero. Jehla zůstává nad povrchem kůže, zatímco léky jsou dodávány měkkou kanylou do podkoží. Podle výrobce může I-Port pojmout 75 injekcí a nosit jej až 72 hodin. I-Port byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na základě aplikace 510 (k).

  1. standardní injekce (SI),
  2. jediné zařízení I-Port, nebo
  3. 2 samostatná zařízení I-Port (Dual I-Port).

Každý léčebný režim trval 3 týdny a zahrnoval 5 hodnotících návštěv. Pacienti v režimu jednoho I-Port si injekčně podávali běžný lidský nebo rychle působící inzulín a inzulín glargin stejným zařízením, zatímco pacienti v režimu Dual I-Port si každý typ inzulínu podávali 2 samostatnými zařízeními. Ze 74 pacientů, kteří se kvalifikovali k účasti na studii, 64 (86 %) dokončilo všech 5 hodnotících návštěv. Šest z 10 pacientů (8,1 %), kteří nedokončili studii, skončilo z důvodů souvisejících se zařízením (např. Selhání lepidla, nepohodlí při nošení, vysoká hladina glukózy v krvi, ohyby kanyly) a 4 pacienti (5,4 %) ukončili léčbu bez zařízení. -související důvody. Autoři uvedli, že 69,4 % pacientů považuje I-Port za užitečný a nápomocný při léčbě diabetu a že neexistuje žádný významný rozdíl v pacientově glykosylovaném albuminu mezi léčebnými režimy SI, single I-Port a Dual I-Port.

V systematickém přehledu adherence k lékům na diabetes Cramer (2004) zjistil nedostatek studií hodnotících intervence ke zlepšení adherence, ve kterých byla adherence měřena pomocí vhodných metod. Cramer uvedl: „Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné kvantifikovat specifické zlepšení kontroly glykémie, kterého by bylo možné dosáhnout zlepšením dodržování léků.Takové studie by měly prokázat zdravotní přínos, který může být odvozen z pohodlnějších terapeutických režimů, které jsou vyvíjeny pro diabetes. “

Existuje nedostatek studií prokazujících zlepšený zdravotní přínos I-Portu oproti standardním injekčním režimům. K vyhodnocení dopadu I-Portu na dodržování předpisů a dalších klinických výsledků jsou nutné klinické studie.

Kontinuální monitory glukózy (CGM)

Systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) jsou zařízení, která měří hladiny glukózy v intersticiální tekutině v programovatelných intervalech. Tyto hodnoty, používané společně s výsledky z prstu, pomáhají detekovat jakékoli vzorce nebo trendy s hladinami glukózy jednotlivce a mají pomoci při výpočtu dávky inzulínu potřebné ke správě kontroly glykémie. Odečty CGMS jsou určeny k doplnění, nikoli k nahrazení prstů.

CGMS používají senzory, které jsou vloženy pod kůži v břiše a pracují tak, že extrahují glukózu z intersticiální tekutiny, měří a zaznamenávají hladinu glukózy a převádějí tato měření na ekvivalentní hodnoty glykémie.

U některých CGMS (někdy označovaných jako „profesionální CGM“) pacient při nošení zařízení neobdrží žádné informace. Výsledky mohou být stanoveny v ordinaci lékaře a graficky poskytnuty informace o frekvenci nerozpoznané hypoglykémie a rozsahu denních a mezidenních změn glykémie.

Další zařízení (často označovaná jako „osobní CGM“) poskytují pacientovi průběžně výsledky hodnot glukózy v reálném čase, které lze automaticky a bezpečně sdílet s lékařem prostřednictvím mobilní lékařské aplikace pro monitorování hladiny glukózy stažené do mobilní zařízení, například mobilní telefon

Mnoho senzorů je navrženo k nošení tři až sedm dní, v závislosti na produktu. Kalibrace je vyžadována vždy, když je vložen nový senzor glukózy, který vyžaduje získání glykémie z tradičního vzorku prstu.

Systém kontinuálního podkožního monitorování glukózy MiniMed je příkladem diagnostického kontinuálního monitoru glukózy pro krátkodobé použití. FDA udělil v červnu 1999 před uvedením na trh schválení MiniMed CGMS (Medtronic MiniMed, Minneapolis, MN) k použití jako doplněk k testování hladiny glukózy v krvi. CGMS, který používá záznamník a subkutánně implantovaný senzor glukózy k ukládání dat, která mají být stažena do osobního počítače. Systém poskytuje kontinuální měření intersticiálních hladin glukózy v rozmezí od 40 do 400 mg/dl. Signál senzoru glukózy je získáván každých deset sekund. Průměr získaných signálů se ukládá do paměti každých pět minut po dobu až 3 dnů. Během provozu monitor MiniMed CGMS nezobrazuje hodnoty glukózy a jednotlivci jsou stále povinni testovat své hladiny glukózy několikrát denně standardní metodou (prstovými tyčinkami) a pro účely kalibrace zadat měření glukózy do monitoru. Systém se používá jako diagnostický nástroj k vyhodnocení hladin glukózy během třídenního období a poté se vrací lékaři k vyhodnocení výsledků za účelem potenciální úpravy režimů léčby diabetu a není určen k dlouhodobému používání. Podle FDA není MiniMed CGMS určen k nahrazení standardního testování prstem. Nejnovější krátkodobou CGMS verzí MiniMed je iPRO2.

Nověji FDA schválil systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT) Guardian v reálném čase (RT) (Medtronic, Minneapolis, MN), který je výrobcem popsán jako první spotřebitelské zařízení pro kontinuální monitorování glukózy. Zařízení Guardian CGMS používá snímač glukózy připojený k vysílači, který každých pět minut odesílá naměřené hodnoty glukózy na monitor. Senzor glukózy je obvykle zlikvidován a vyměněn po třech dnech. Podle výrobce zařízení poskytuje až 288 naměřených hodnot glukózy denně nebo každých 5 minut. Mezi jedinečné funkce patří prediktivní a rychlost změn alarmů a rozšířené grafy trendů. Grafy mohou ukazovat účinek cvičení, diety a životního stylu a také léků na hodnoty glukózy s přírůstky 3, 6, 12 a 24 hodin. Alarmy, které signalizují výstrahy o vysoké a nízké hladině glukózy, varují jednotlivce před všemi významnými změnami glukózy. Data se stahují pomocí softwaru Medtronic Carelink Therapy Management Software. Podle označení schváleného FDA je Guardian RT určen k doplnění informací o glykémii ze standardních domácích glukometrů pro osoby ve věku 7 let a starší s diabetem 1. nebo 2. typu. Před provedením akce je nutné změřit prstem.

Systém kontinuálního monitorování glukózy DexCom STS (DexCom, Inc., San Diego, CA) získal schválení FDA 24. března 2006. Jedná se o senzor glukózy, který hlásí hodnoty glukózy každých 5 minut po dobu až 72 hodin. Tyto hodnoty se používají s výsledky z prstu k detekci trendů a vzorců hladin glukózy u dospělých s diabetem ve věku 18 let a starších. DexCom STS je určen k použití jako pomocné zařízení k doplnění, nikoli k nahrazení informací získaných ze standardních domácích zařízení pro monitorování glukózy.

Systémy Dexcom G4 PLATINUM (pro dospělé a děti a dospělé) se systémem Share jsou CGMS, které obsahují senzor, vysílač a přijímač a umožňují monitorování glukózy každých pět minut. Senzor hlásí glukózu po dobu sedmi dnů, než je nutná výměna nového senzoru. Vestavěný poplašný systém může uživatel naprogramovat, když hladina glukózy klesne pod přednastavenou nízkou a přednastavenou vysokou hladinu. Vestavěný bezpečnostní alarm hypoglykémie upozorní uživatele, když hladina glukózy dosáhne 55 mg/dl. FDA schváleno pro použití u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších. Dexcom Share je integrovaný bezdrátový komunikační systém integrovaný v přijímači, který umožňuje vzdálené monitorování a sdílení dat prostřednictvím kompatibilní aplikace s přístupem na internet.

Mobilní CGM systém Dexcom G5 je popsán jako kompletní mobilní CGMS s bezdrátovou technologií, která je zabudována do vysílače. Informace o glukóze jsou bezdrátově odesílány z vysílače zařízení do kompatibilního chytrého zařízení nebo přijímače Dexcom G5. FDA schváleno pro použití u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších.

V roce 2018 schválil americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zařízení Dexcom G6, které nahradí systém Dexcom G5. Systém Dexcom G6 může být integrován s automatizovaným systémem dávkování inzulínu, takže vzestup hladiny glukózy v krvi by spustil uvolňování inzulínu z inzulínové pumpy, aniž by bylo nutné potvrzující testování glukózy pomocí prstu. Ke kalibraci také není nutné stanovení glukózy pomocí prstu. Ve studii využívající starší verzi zařízení Dexcom bylo použití CGM bez potvrzujícího vlastního monitorování glykémie (SMBG) stejně bezpečné a účinné jako použití CGM s SMBG. Starší Dexcom CGM a Enlite CGM nemají doplňkové tvrzení, takže před kalibrací a jako potvrzení hladin glukózy před rozhodnutím o dávkování inzulínu jsou vyžadovány hodnoty glukózy z prstu.

Kombinované externí inzulínové pumpy s CGMS jsou zařízení, která integrují inzulínovou pumpu s nepřetržitým monitorováním glukózy v reálném čase a nejsou určena jako náhrada tyčinek prstů. Tyto systémy obsahují funkce včetně prediktivních výstrah, které dávají včasná varování, takže je možné podniknout kroky k prevenci nebezpečných událostí s vysokou nebo nízkou hladinou glukózy v krvi.

Paradigm Real Time System (Medtronic MiniMed) je systém podávání inzulínu s otevřenou smyčkou, který kombinuje externí inzulínovou pumpu s nepřetržitým monitorováním hladin intersticiální glukózy prostřednictvím subkutánního senzoru. Senzor předává naměřené hodnoty glukózy do pumpy pomocí rádiového vysílače. Pumpa může také vypočítat doporučené dávky inzulínu, které může pacient přijmout nebo upravit. Odečty z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) nejsou určeny k úpravě terapie. Před provedením úprav je zapotřebí běžný odečet glykémie, protože koncentrace glukózy v intersticiální tekutině vzhledem k koncentraci v krvi je až 10 minut (CADTH, 2007). Kromě toho mohou být hodnoty ze senzoru v hypoglykemickém rozmezí méně přesné. Posouzení systému Paradigm Real Time System Kanadskou agenturou pro léčiva a technologie ve zdraví (CADTH, 2007) dospělo k závěru: „Na základě dosud omezeného množství výzkumu publikovaného v současné době dopad systému Real-Time Paradigm na dlouhodobý kontrola glykémie, prevence diabetických komplikací nebo kvalita života nejsou jasné. " Hodnocení zjistilo, že systémy s otevřenou smyčkou, jako je Paradigm Real Time System, jsou postupným krokem směrem k systému s plně uzavřenou smyčkou, známému také jako umělá slinivka, kde by se dávky inzulínu automaticky upravovaly, místo aby vyžadovaly vstup pacienta.

Systém MiniMed Paradigm REAL-Time Revel je schválen pro použití u dospělých a dětí od 7 let a pracuje s dálkovým monitorovacím systémem my Sentry. Systém dálkového monitorování mySentry je volitelným monitorovacím zařízením pro systém MiniMed Paradigm REAL-Time Revel System. MySentry se skládá ze vzdálené základny a monitoru. Hladiny glukózy v krvi shromážděné CGM jsou odesílány na vzdálený (bezdrátový) monitor, který má také alarmy upozorňující uživatele na vysoké nebo nízké hladiny glukózy v krvi.

Systém Animas Vibe kombinuje snímač a vysílač Dexcom G4 Platinum s inzulínovou pumpou Animas Vibe. Je schválen FDA pro použití u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších.

Pokyny Národního institutu pro zdraví a klinickou dokonalost (2004) doporučily používat přístroje CGM pro hodnocení osob s diabetem 1. typu na inzulínové terapii, které mají opakovanou hypoglykémii a hyperglykémii každý den ve stejnou dobu a hypoglykemii nevědomost, nereagující na konvenční úprava dávky inzulínu.

Systematický přehled důkazů Cochrane našel omezené důkazy o účinnosti použití kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGM) v reálném čase u dětí, dospělých a pacientů se špatně kontrolovaným diabetem (Miranda, et al., 2012). Autoři zjistili, že riziko závažné hypoglykémie nebo ketoacidózy nebylo u uživatelů CGM významně zvýšeno, ale vzhledem k tomu, že k těmto událostem dochází zřídka, je třeba tyto výsledky interpretovat opatrně.

Multicentrická randomizovaná klinická studie sponzorovaná Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF, 2008) poskytla důkaz o zlepšené kontrole glykémie v mezidobí (6 měsíců) s použitím CGM u dospělých starších 24 let. V této studii bylo 322 dospělých a dětí, kteří již dostávali intenzivní terapii diabetu 1. typu, náhodně rozděleno do skupiny s kontinuálním monitorováním glukózy nebo do kontrolní skupiny provádějící domácí monitorování pomocí glukometru. Všechny subjekty byly rozvrstveny do 3 skupin podle věku a měly hladinu glykovaného hemoglobinu 7,0 až 10,0 %. Vyšetřovatelé zjistili, že změny hladin glykovaného hemoglobinu ve 2 studijních skupinách se výrazně lišily podle věkové skupiny, s významným přínosem u pacientů ve věku 25 let nebo starších s kontinuálním monitorováním glukózy (průměrný rozdíl ve změně, - 0,53 %, p & lt 0,001). U subjektů ve věku 15 až 24 let (průměrný rozdíl 0,08 p = 0,52) nebo u osob ve věku 8 až 14 let (průměrný rozdíl - 0,13 p = 0,29). Vyšetřovatelé předpokládali, že rozdílné výsledky mohou být způsobeny horší shodou mezi mladšími věkovými skupinami. U 83 % pacientů ve věku 25 let nebo starších, 30 % pacientů ve věku 15 až 24 let a 50 % pacientů ve věku 8 až 14 let bylo použití kontinuálního monitorování glukózy v průměru 6,0 nebo více dní v týdnu. Studie také nezjistila žádný významný rozdíl v míře závažné hypoglykemie u osob zařazených do CGM a osob, které prováděly domácí monitorování měřičem glykémie, nicméně vyšetřovatelé poznamenali, že studie nebyla schopna takový rozdíl detekovat. V komentáři ke studii JDRF o kontinuálním monitorování glukózy Brett (2008) poznamenal, že „ačkoli je tato metoda teoreticky přitažlivá, je třeba určit, do jaké míry zlepší dlouhodobé klinické výsledky“.

Řízená klinická studie, Sensor-Augmented Pump Therapy for A1C Reduction (STAR) 3, zjistila, že jak u dospělých, tak u dětí s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu vedla terapie pomocí pump pomocí senzoru k významnému zlepšení hladin glykovaného hemoglobinu, jako ve srovnání s injekční terapií (Bergenstal, et al., 2010). Není však známo, zda lze tyto výsledky převést do komunitní praxe mimo prostředí kontrolovaných klinických studií. 1letá, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie, porovnávala účinnost senzorové augmentované pumpy (pumpovací terapie) s režimem více denních injekcí inzulínu (injekční terapie) u 485 pacientů (329 dospělých a 156 dětí) ) s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu. Pacienti dostali rekombinantní analogy inzulínu a byli pod dohledem odborných klinických týmů. Primárním koncovým bodem byla změna od výchozí hladiny glykovaného hemoglobinu. Po 1 roce se základní průměrná hladina glykovaného hemoglobinu (8,3 % ve 2 studijních skupinách) snížila na 7,5 % ve skupině s pumpovací terapií ve srovnání s 8,1 % ve skupině s injekční terapií (p <0,001). Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle glykovaného hemoglobinu (méně než 7 %), byl ve skupině s pumpovací terapií větší než ve skupině s injekční terapií. Míra závažné hypoglykemie ve skupině s pumpovací terapií (13,31 případů na 100 osoboroků) se významně nelišila od míry ve skupině s injekční terapií (13,48 na 100 osoboroků, p = 0,58). V žádné skupině nebyl zaznamenán žádný významný přírůstek hmotnosti. Komentátor poznamenal, že se jedná o studii sponzorovanou výrobcem a vyšetřovatelé zahrnovali zaměstnance firmy. Redaktor (Wolpert, 2010) nabídl několik upozornění: Tito pacienti obdrželi intenzivní podporu a monitorování, které nejsou k dispozici mnoha pacientům, byli vysoce kvalifikovaní v samosprávě před zápisem a museli být zběhlí v kalibraci a správě poruch zařízení a alarmů . Redaktorka varovala, že „odborná školení a pokyny [o používání kontinuálního monitorování glukózy], které dostávají pacienti v klinických studiích, nelze v rušné klinické praxi snadno duplikovat.“ Komentář (Schwenk, 2010) dospěl k závěru: „Tato nová a drahá technologie musí být testována v širších komunitních studiích, než bude připravena k širokému šíření.“

Redaktor (Wolpert, 2010) také porovnal výsledky studie STAR-3 se studií JDRF a uvedl, že rozdíly ve výsledcích mohou být způsobeny rozdíly v konstrukci těchto studií. Ve studii STAR 3 změnili pacienti ve skupině s pumpovací terapií v době randomizace svůj režim podávání inzulinu i monitorování glukózy, zatímco ve studii JDRF pacienti, kterým bylo přiřazeno kontinuální monitorování glukózy, svůj režim nezměnili podávání inzulínu. Redaktor uvedl, že větší snížení hladin glykovaného hemoglobinu u dospělých pacientů ve studii STAR 3 než ve studii JDRF může odrážet dodatečný účinek zahájení terapie pumpou, jakož i zvýšené výchozí hladiny glykovaného hemoglobinu ve studii STAR 3, jako ve srovnání se studií JDRF (8,3%, resp. 7,6%).

Redaktor (Wolpert, 2010) také poznamenal, že ve studii STAR 3 zlepšená kontrola glykémie u dětí ve skupině s pumpovací terapií kontrastovala s nedostatkem zjevného přínosu pro kontinuální monitorování glukózy u dětí ve studii JDRF. Redaktor se ptal, zda přínosy, které byly ve studii STAR 3 pozorovány ve skupině s pumpovací terapií, byly způsobeny spíše zahájením pumpové terapie než kontinuálním monitorováním glukózy. Redaktorka vysvětlila, že v souladu s touto možností je skutečnost, že u pacientů ve studii STAR 3, kteří měli relativně nízkou frekvenci používání senzoru, došlo k významnému zlepšení hladin glykovaného hemoglobinu. Redaktor poznamenal, že děti ve skupině s injekční terapií, které používaly přerušované kapilární monitorování glykémie, měly nižší výskyt závažné i biochemické hypoglykémie než pacienti ve studii JDRF, kteří používali kontinuální monitorování. Redaktor řekl, že tyto výsledky naznačují, že výběr pacientů může také odpovídat za některé rozdíly ve výsledcích těchto dvou studií.

Není známo, zda přínosy CGM při zlepšování kontroly glykémie přesahují přechodné období (12 měsíců). Velká klinická studie CGM, studie role a hodnocení minimálně invazivních technologií (MITER), sponzorovaná Národním institutem pro výzkum zdraví, program hodnocení zdravotnických technologií, zjistil, že kontinuální monitorování glykémie nemělo trvalý účinek na kontrolu glykémie (Newman et a ., 2007 Newman et al, 2009). Účelem studie MITER bylo vyhodnotit účinnost minimálně invazivních monitorovacích zařízení glukózy u 400 pacientů s diabetes mellitus léčených inzulínem. Primárním cílovým parametrem byla dlouhodobá kontrola glukózy, jak ukazují změny hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po dobu 18 měsíců. Celkem 400 pacientů bylo náhodně zařazeno do CGMS společností MiniMed, Biographer by Animas, standardní kontrola nebo skupina s kontrolou pozornosti. Průměrná výchozí hodnota HbA1c se u účastníků pohybovala od 7,0 % do 15,5 %. Všechny skupiny prokázaly pokles průměrného HbA1c, zejména během prvních několika měsíců studie. Do 18. měsíce však bylo procento pacientů, kteří měli relativní snížení alespoň o 12,5 %, 15 % ve skupině Biographer, 27 % ve skupině CGMS, 24 % ve standardní kontrole a 27 % ve skupině s kontrolou pozornosti . Relativní pokles HbA1c od výchozí hodnoty se pohyboval od 1 % do 4,6 %. Výsledky naznačily, že použití CGMS mělo malý přínos, ale pouze krátkodobé, a že Biographer měl menší vliv na HbA1c než buď CGMS nebo standardní léčba. Hodnocení dospělo k závěru: „Kontinuální monitory glukózy hodnocené v této studii nevedou ke zlepšení klinických výsledků a nejsou nákladově efektivní pro zlepšení HbA1c u neselektovaných jedinců se špatně kontrolovaným diabetem vyžadujícím inzulín“ (Newman et al, 2009). Někteří komentátoři uváděli, že pokročilejší zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, která se v současné době používají, mohou poskytovat trvanlivější výsledky než monitory používané ve studii MITER. Výsledky z CGM použitých v této studii byly staženy a zkontrolovány u endokrinologa, ale pouze Glucowatch Biographer poskytl pacientovi zobrazení výsledků glukózy v reálném čase (CGMS MiniMed použitý v této studii neobsahoval zobrazení glukózy v reálném čase čtení). Zda pokročilejší CGM se zobrazením v reálném čase poskytnou trvanlivější výsledky než dřívější modely používané ve studii MITER, je otázkou pro budoucí dlouhodobé studie.

Nørgaard et al (2013) informovali o největší a nejdelší multicentrické prospektivní observační studii kontinuálního monitorování glukózy inzulínovými infuzními pumpami, takzvané terapii pumpou se senzory. Vyšetřovatelé informovali o 12měsíční observační studii u pacientů s diabetem 1. typu léčených kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) po zavedení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).Studie byla provedena v 15 zemích, aby zdokumentovala skutečné použití terapie pumpou rozšířenou pomocí senzorů a posoudila, které proměnné souvisejí se zlepšením léčby diabetu 1. typu. Údaje od 263 pacientů (průměrný věk 38% mužů, 28,0 ± 15,7 let [rozmezí, 1-69 let] index tělesné hmotnosti, 23,3 ± 4,9 kg/m (2) trvání diabetu, 13,9 ± 10,7 let CSII, 2,6 ± 3 roky ) byly shromážděny. Výchozí průměrný glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) byl 8,1 ± 1,4%, 82% mělo suboptimální HbA1c (≥7%). Vyšetřovatelé zjistili, že průměrné používání senzorů po dobu 12 měsíců bylo pouze 30% (rozsah, 0-94%) a že používání senzorů se časem snižovalo (první 3 měsíce, 37% poslední 3 měsíce, 27%). Vyšetřovatelé zjistili, že pacientů s hodnotou HbA1c <3,5% po 3 měsících terapie pumpou se senzory bylo podstatně více než na počátku (výchozí hodnota, 29%, 3 měsíce, 37%) Procento pacientů s hodnotou HbA1c o <7,5% se během 12měsíčního období pozorování snížilo, takže procento pacientů s hodnotou HbA1c <7,5% po 12 měsících nebylo statisticky významně vyšší než na počátku.

Publikovaný systematický přehled důkazů a metaanalýza důkazů pro systémy kontinuálního monitorování glukózy u dětí s diabetem 1. typu dospěly k následujícím závěrům (Golicki et al, 2008): „Systém kontinuálního monitorování hladiny glukózy není lepší než vlastní monitorování krve glukóza s ohledem na zlepšení metabolické kontroly u diabetických dětí 1. typu. Vzhledem k malému počtu účastníků a metodickým omezením zahrnutých studií by však nálezy této metaanalýzy měly být interpretovány opatrně. “

Chetty et al (2008) z McMaster University provedli metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících kontinuální monitorování glukózy a monitorování glukózy pomocí vlastní krve pomocí prstů u osob s diabetem 1. typu. Vyšetřovatelé našli nedostatečné důkazy, které by podpořily názor, že CGM poskytuje lepší výhodu než monitorování glykémie pomocí vlastní krve, pokud jde o snížení hemoglobinu A1c. Vyšetřovatelé však našli určité náznaky zlepšené detekce asymptomatické noční hypoglykémie ve skupině CGM. Vyšetřovatelé identifikovali 7 studií s celkem 335 pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení. Pět studií bylo omezeno na pediatrickou populaci (věk méně než 18 let). Délka studie se pohybovala od 12 do 24 týdnů. Vyšetřovatelé zjistili, že ve srovnání s monitorováním glukózy pomocí vlastní krve pomocí prstu byla CGM spojena s nevýznamným snížením hemoglobinu A1c (0,22 % 95 % interval spolehlivosti [CI]: -0,439 % až 0,004 %, p = 0,055).

Pokud jde o terapeutické použití zařízení pro kontinuální monitorování glukózy pro hypoglykemickou nevědomost, současné důkazy z randomizovaných kontrolovaných klinických studií se zaměřily na účinek CGM na zkrácení doby trvání asymptomatické hypoglykemie, což je mezilehlý cílový parametr, spíše než na klinické výsledky. Klinický význam zkrácení délky trvání asymptomatické hypoglykémie není znám. Současné důkazy navíc naznačují, že zařízení pro kontinuální monitorování glukózy jsou v hypoglykemickém rozmezí nejméně přesná (CADTH, 2007 Melki et al, 2006).

Neznalost hypoglykémie je vratná. K obnovení povědomí o hypoglykémii stačí pečlivé vyhýbání se hypoglykémii po dobu několika týdnů (Cheng et al, 2000 Fanelli et al, 1993 Dagogo-Jack et al, 1994 Cranston et al, 1994). Návrat povědomí je dosažen s minimálním kompromisem kontroly glykémie, ale to vyžadovalo značné zapojení zdravotníků. Kromě toho bylo na rozdíl od CGM prokázáno, že HAATT/ BGAT (Hypoglycemia Anticipation, Awareness and Treatment Training/ Blood Glucose Awareness Training) snižuje výskyt závažné hypoglykémie (Cox et al, 2001 Cox et al, 2004).

Existují omezené důkazy o účinnosti CGM ke zlepšení výsledků u těhotných žen s diabetem. Murphy et al (2008) informovali o otevřené randomizované kontrolované klinické studii, kde 71 těhotných žen s diabetem 1. typu (n = 46) nebo diabetem 2. typu (n = 25) bylo náhodně zařazeno do prenatální péče plus kontinuálního monitorování glukózy (n = 38) nebo do standardní předporodní péče (n = 33). Kontinuální monitorování glukózy bylo použito jako vzdělávací nástroj k informování o společném rozhodování a budoucích terapeutických změnách v intervalech 4 až 6 týdnů během těhotenství. Všechny ostatní aspekty předporodní péče byly mezi skupinami stejné. Ženy randomizované do kontinuálního monitorování glukózy měly nižší průměrné hladiny hemoglobinu A1c (5,8 %) od 32 do 36 týdnů těhotenství ve srovnání se ženami randomizovanými do standardní prenatální péče (6,4 %). Ve srovnání s kojenci matek v kontrolním rameni měly matky v intervenčním rameni snížené průměrné skóre standardní odchylky porodní hmotnosti (0,9 oproti 1,6), snížený medián přizpůsobených percentilů porodní hmotnosti (69 % oproti 93 %) a snížené riziko makrosomie (šance poměr 0,36). Vyšetřovatelé zaznamenali řadu omezení této studie. Přestože bylo vyvinuto úsilí o standardizaci prenatálních kontaktů mezi skupinami, zdravotníci nebyli zaslepeni, a proto nelze vyloučit možnost předpojatosti v klinickém managementu. Rozdíly v mateřských charakteristikách a delší trvání diabetu v intervenční skupině mohly přispět k určitému vlivu na výsledky kojenců. Vyšetřovatelé uvedli, že studie zahrnovala malý počet žen a že k posouzení dopadů kontinuálního monitorování glukózy v těhotenství jsou zapotřebí větší multicentrické studie.

Pokyny Americké diabetické asociace (2018) uvádějí, že při správném používání je kontinuální monitorování glukózy (CGM) ve spojení s intenzivními inzulínovými režimy užitečným nástrojem ke snížení A1C u dospělých s diabetem 1. typu, kteří nesplňují glykemické cíle (A - doporučení založené na důkazech z dobře provedených, generalizovatelných, randomizovaných kontrolovaných studií, které jsou dostatečně účinné). Pokyny uvádějí, že CGM může být užitečným nástrojem pro osoby s nevědomostí o hypoglykémii a/nebo s častými hypoglykemickými epizodami (C - doporučení založené na důkazech ze špatně kontrolovaných nebo nekontrolovaných studií.) Vzhledem k proměnlivé adherenci k CGM zhodnoťte individuální připravenost na další používání CGM před předepisováním (E - doporučení založené na konsensu odborníků nebo na klinických zkušenostech.) Při předepisování CGM je pro optimální implementaci CGM a průběžné užívání (E - založeno na konsensu odborníků nebo klinické zkušenosti) vyžadováno důkladné vzdělání, školení a podpora v oblasti diabetu. kteří úspěšně používají CGM, by měli mít přístup i po dosažení 65 let (E - na základě odborného konsensu nebo klinické zkušenosti.)

Společné prohlášení Evropské asociace pro studium diabetu a American Diabetes Association Diabetes Technology Working Group uvedlo, že první systémy pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) byly k dispozici před více než 15 lety. Mnozí tehdy věřili, že CGM způsobí revoluci v používání intenzivní inzulínové terapie u diabetu, ale pokrok směrem k této vizi byl postupný. Přestože se zvyšuje, podíl jednotlivců využívajících CGM spíše než konvenční systémy pro vlastní monitorování glykémie denně je ve většině částí světa stále nízký. Mezi překážky příjmu patří náklady, spolehlivost měření (zejména u systémů dřívější generace), problémy s lidskými faktory, nedostatek standardizovaného formátu pro zobrazování výsledků a nejistota, jak nejlépe využít data CGM k terapeutickým rozhodnutím. Toto vědecké prohlášení obsahuje doporučení pro systémová vylepšení klinického použití a regulační (před a po uvedení na trh) zacházení se zařízeními CGM. Cílem je zlepšit bezpečnost a účinnost, aby se podpořil pokrok technologie při dosahování jejího potenciálu zlepšit kvalitu života a zdravotní výsledky u více lidí s diabetem.

Strukturovaný přehled důkazů provedený BlueCross BlueShield Association Technology Evaluation Center (2003) dospěl k závěru, že „použití přerušovaného nebo kontinuálního intersticiálního monitorování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus nesplňuje kritéria Blue Cross a Blue Shield Association Technology Evaluation Center“. Podobně, technologické hodnocení provedené Kalifornským technologickým hodnotícím fórem (CTAF) dospělo k závěru, že kontinuální monitorování glukózy nesplňuje kritéria CTAF (Tice, 2003). Aktualizované hodnocení kontinuálního monitorování hladiny cukru provedené Kalifornským technologickým fórem pro posuzování (Karliner, 2009) dospělo k závěru, že zařízení pro kontinuální monitorování glukózy splňují kritéria CTAF pro použití u diabetes mellitus 1. typu u negravidních dospělých vyžadujících více (více než nebo rovno 3) denně inzulínové injekce a časté (větší nebo rovné 3) vlastní monitorování glykémie. Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy nesplňovala kritéria 3 CTAF pro léčbu diabetes mellitus 1. typu u dětí, dospívajících a těhotných žen. Hodnocení CTAF vysvětlilo, že dosud největší randomizovaná kontrolovaná klinická studie zařízení pro kontinuální monitorování glukózy u dospělých a dětí (citace JDRF, 2008) shledala přesvědčivý přínos pouze pro dospělé ve věku 25 let a starší. Hodnocení CTAF vysvětlilo, že zatímco v této studii a v dalších menších randomizovaných kontrolovaných studiích existují důkazy, že děti i dospělí tráví méně času v hypoglykemickém rozmezí glukózy při použití zařízení pro kontinuální monitorování glukózy ve srovnání s běžnou péčí častou SMBG, existuje malý důkaz, že použití zařízení pro kontinuální monitorování glukózy poskytuje konečný zdravotní přínos, měřeno pomocí HbA1C jako ukazatele celkové kontroly glykémie. Hodnocení CTAF uvádí, že je možné, že u dětí a mladistvých je to z velké části způsobeno obtížemi s dodržováním zařízení, a nikoli se zařízením samotným. Hodnocení CTAF však vysvětlilo, že zdravotnická technologie je jen tak dobrá, jako je její skutečná klinická aplikace, a důkazy zatím neprokázaly přesvědčivý přínos pro děti, dospívající a dokonce ani pro mladé dospělé. Podobně, zatímco malé studie, které existují na těhotných ženách, ukazují proveditelnost kontinuálního používání zařízení na monitorování glukózy během těhotenství, ani v této populaci zatím neprokázaly přesvědčivý přínos. Hodnocení CTAF dospělo k závěru, že budoucí studie těchto zařízení by měla zahrnovat více výzkumů o tom, jak lze tato zařízení učinit přijatelnějšími a uživatelsky přívětivějšími pro děti a dospívající s diabetem 1. typu s cílem optimalizovat potenciální klinický přínos pro tuto populaci. Hodnocení CTAF také uvedlo, že k adekvátnímu posouzení potenciálního přínosu v této populaci jsou zapotřebí rozsáhlejší studie těhotných žen, které jsou omezeny na ženy, které vyžadují více injekcí inzulínu denně.

Existuje méně studií hodnotících CGM u pacientů s diabetem 2. typu. V jedné metaanalýze došlo k významnému snížení A1C s použitím CGM oproti SMBG u dospělých s diabetem 2. typu (WMD -0,7 procenta). V následné studii bylo 158 dospělých léčených vícekrát denně injekcemi inzulínu (průměr A1C 8,5 procenta) náhodně zařazeno do CGM nebo obvyklé péče (SMBG alespoň čtyřikrát denně). Po 24 týdnech bylo snížení A1C větší u CGM (0,8 vs. 0,5 procentního bodu, respektive upravený průměrný rozdíl -0,3, 95% CI -0,5 až 0,0 procenta). Pacienti ve skupině CGM prováděli v průměru 2,9 prstů denně, ve srovnání s 3,8 denně v kontrolní skupině. Nebyl žádný rozdíl v hypoglykémii, která byla v obou skupinách vzácná, ani v mírách kvality života.

Technologické hodnocení vlastního monitorování glykémie u osob s diabetem 2. typu připravené pro Centra pro Medicare a Medicaid Services (Balk et al, 2006) uvádí, že „v současné době byl CGM [kontinuální monitorování glukózy] studován především u dětí s diabetes 1. typu. Není jasné, zda CGM poskytuje přidanou hodnotu pro tradiční SMBG [vlastní monitorování glykémie]. “

Dostupné důkazy ukazují, že na rozdíl od diabetu 1. typu nemají osoby s diabetem typu 2 prospěch z přísné kontroly glukózy. Ve 3 nedávných velkých randomizovaných studiích (ACCORD, 2 ADVANCE, 3 a VADT4) přísná kontrola u pacientů s dlouhodobým diabetem 2. typu nesnížila celkovou úmrtnost, kardiovaskulární mortalitu, cévní mozkovou příhodu, amputaci nebo dokonce klinickou (na rozdíl od zástupné) mikrovaskulární koncové body (Gerstein et al, 2008 Patel et al, 2008 Duckworth et al, 2009). Některé úřady navrhly, že cíle HbA1c pro praktické pokyny by neměly být nižší než 7 % a že pro podporu individualizované léčby by výkonnostní opatření měla stanovit spíše horní hranici (např. 9 %) než spodní hranici (např. Méně než 7 % ) (Lehman a Krumholz, 2009).

Systematický přehled důkazů Cochrane zjistil, že intenzivní kontrola glukózy významně brání rozvoji klinické neuropatie u diabetes mellitus 1. typu (Callaghan, et al., 2012). U diabetes mellitus 2. typu nebyl účinek intenzivní kontroly glukózy na výskyt klinické neuropatie statisticky významný. Systematický přehled důkazů také zjistil, že intenzivní kontrola glukózy významně zvyšuje riziko závažných hypoglykemických epizod, což je třeba vzít v úvahu při hodnocení poměru rizika a přínosu.

Systematický přehled důkazů o kontinuálním monitorování glukózy ministerstvem zdravotnictví a lékařského poradního sekretariátu Ontario (MAS, 2011) zjistil, že existují středně kvalitní důkazy o tom, že u diabetických jedinců s infuzní pumpou je kontinuální monitorování glykémie plus vlastní monitorování nebylo při snižování glykosylovaného hemoglobinu, hypoglykemických příhod nebo závažných hypoglykemických příhod účinnější než samotné monitorování.

Systematický přehled důkazů připravený pro Agenturu pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (Golden, et al., 2012) uvádí, že randomizované kontrolované studie neprokázaly žádný rozdíl v účinku CSII a MDI na HbA1c (střední síla důkazů [SOE]) nebo závažné hypoglykémie (nízká SOE) u dětí nebo dospívajících s diabetem 1. typu nebo u dospělých s diabetem 2. typu. U dospělých s diabetem typu 1 se HbA1c snížil více s CSII než s MDI (nízká SOE), ale výsledky byly silně ovlivněny jednou studií. Hodnocení zjistilo, že neexistuje žádný rozdíl v těžké hypoglykémii (nízké SOE). U dětí a dospělých s diabetem 1. typu bylo užívání CSII spojeno se zlepšením kvality života ve srovnání s MDI (low SOE). Neexistovaly dostatečné důkazy o kvalitě života dospělých s diabetem 2. typu. SOE týkající se těhotných žen s již existujícím diabetem byla u všech výsledků buď nízká nebo nedostatečná.

Systematický přehled důkazů (Coca, et al., 2012) zjistil, že intenzivní kontrola glukózy snižuje riziko mikroalbuminurie a makroalbuminurie u osob s diabetem 2. typu, chyběly však důkazy, které by snižovaly riziko významných klinických renálních výsledků, jako je zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru, konečném stadiu onemocnění ledvin nebo úmrtí na onemocnění ledvin během let sledování studií.

Přehled kontinuálních monitorů glukózy u diabetu 2. typu od Meade (2012) uvedl, že pouze pět z recenzovaných studií dokumentovalo snížení HbA1c a z těchto pěti se pouze tři zaměřily výhradně na pacienty s diabetem 2. typu. Přezkum uvedl, že většina studií hodnotících použití CGM u pacientů s diabetem 2. typu nebyla navržena tak, aby vykazovala snížení HbA1C. Studie pacientů s diabetes mellitus 2. typu měly menší velikost vzorku než studie hodnotící kontinuální monitorování glukózy u pacientů s diabetem 1. typu.

Důkazy na podporu používání kontinuálního monitorování glukózy u osob s diabetem, kteří nejsou na inzulínu, jsou velmi omezené. Vigersky a kol. (2011) informoval o randomizované kontrolované studii 100 dospělých s diabetem 2. typu, kteří nebyli na prandiálním inzulínu. Tato studie porovnávala účinky 12 týdnů přerušovaného kontinuálního monitorování glukózy se vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi (SMBG) na kontrolu glykémie během 40týdenního období sledování. Subjekty dostaly péči o diabetes od svého pravidelného poskytovatele bez terapeutického zásahu studijního týmu. Vyšetřovatelé uvedli, že na konci 3měsíční aktivní intervence, která byla udržována během sledovacího období, byl významný rozdíl v A1C. Průměrná, neupravená A1C se snížila o 1,0, 1,2, 0,8 a 0,8% ve skupině s kontinuálním monitorováním glukózy oproti 0,5, 0,5, 0,5 a 0,2% ve skupině SMBG po 12, 24, 38, respektive 52 týdnech ( p = 0,04). V průběhu studie došlo u skupiny s kontinuálním monitorováním glukózy k významně většímu poklesu A1C než u skupiny SMBG, po úpravě o kovarianty (p <0,0001). Nejvíce se zlepšily subjekty, které používaly kontinuální monitorování glukózy podle protokolu (≥ 48 dní) (p <0,0001). Vyšetřovatelé uvedli, že ke zlepšení ve skupině monitorující kontinuální glukózu došlo bez většího zintenzivnění medikace ve srovnání se skupinou ve skupině SMBG.

Ehrhardt et al (2010) hodnotili užitečnost krátkodobého používání kontinuálního monitorování glukózy u lidí s diabetem 2. typu na různých léčebných modalitách kromě prandiálního inzulínu. Vyšetřovatelé provedli prospektivní, 52týdenní, dvouramennou randomizovanou studii porovnávající kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) (n = 50) versus vlastní monitorování glykémie (SMBG) (n = 50) u lidí s diabetem typu 2, který nebere prandiální inzulín. Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase bylo použito pro čtyři 2týdenní cykly (2 týdny zapnuto/1 týden vypnuto). Všechny pacienty řídil jejich obvyklý poskytovatel. Průměrný (± standardní odchylka) pokles A1C po 12 týdnech byl 1,0% (± 1,1%) ve skupině RT-CGM a 0,5% (± 0,8%) ve skupině SMBG (p = 0,006). V čisté změně počtu nebo dávkování hypoglykemických léků nebyly žádné skupinové rozdíly. Ti, kteří používali RT-CGM po dobu ≥ 48 dní (podle protokolu), snížili A1C o 1,2% (± 1,1%) oproti 0,6% (± 1,1%) u těch, kteří jej používali <48 dní (p = 0,003). Vícenásobné regresní analýzy statisticky upravující základní A1C, indikátor využití a známé zmatky potvrdily, že pozorované rozdíly mezi léčenými skupinami byly robustní (p = 0,009). Nedošlo ke zlepšení hmotnosti ani krevního tlaku. Omezením této studie bylo krátké trvání (12 týdnů) pro primární cílový parametr (52týdenní výsledky nebyly hlášeny), atypické krátkodobé užívání CGM, skutečnost, že osoba přiřazená k CGM testovala glykémii častěji než osoby přiřazené k SMBG a nedostatek dalších údajů o sobě, které by mohly vysvětlovat rozdíl mezi skupinami.

Beck et al (2017) poznamenali, že kontinuální monitorování glukózy (CGM) nebylo dobře hodnoceno u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávali inzulín. Vyšetřovatelé informovali o randomizované kontrolované studii financované výrobcem ke stanovení účinnosti CGM u dospělých s diabetem 2. typu, kteří dostávali vícekrát denně injekce inzulínu. Studie zahrnovala 158 dospělých, kteří měli diabetes typu 2 po střední dobu 17 let (mezikvartilové rozmezí, 11 až 23 let). Účastníci byli ve věku 35 až 79 let (průměr, 60 let [SD, 10]), dostávali několikanásobné injekce inzulínu denně a měli hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) 7,5% až 9,9% (průměr 8,5%).Subjekty byly náhodně zařazeny do CGM (n = 79) nebo obvyklé péče (kontrolní skupina, n = 79). Primárním výsledkem bylo snížení HbA1c po 24 týdnech. Vyšetřovatelé hlásili malé, ale statisticky významné snížení průměrných hladin HbA1c ve skupině CGM ve srovnání s kontrolní skupinou. Průměrné hladiny HbA1c se po 24 týdnech snížily na 7,7% ve skupině CGM a 8,0% v kontrolní skupině (upravený rozdíl průměrné změny, -0,3% [95% CI, -0,5% až 0,0%] P = 0,022). Autoři uvedli, že skupiny se významně nelišily ve výsledcích hypoglykémie měřených CGM nebo ve výsledcích kvality života. Skupina CGM měla v průměru 6,7 dne (SD, 0,9) používání CGM za týden. Omezení této studie zahrnovalo mírné snížení hladin HbA1c a omezené (6měsíční) sledování. V doprovodném úvodníku Arguello a Freeby (2017) dospěli k závěru: „S těmito údaji bychom se měli snažit dále porozumět pacientským populacím, které budou mít z intervence CGM největší prospěch, jako jsou ty, které mají schopnosti řešit variabilitu glukózy. Budoucí studie RT-CGM musí také posoudit, zda tento přístup zlepšuje výsledky zdravotní péče pro T2DM, její finanční dopady na systém zdravotní péče a další generalizovatelnost v podskupinách T2DM, jako jsou skupiny s vyšším rizikem hypoglykémie. “ V komentáři Soloway a kol. (2017) poznamenal: „Tato studie naznačuje, že u některých pacientů s diabetem typu 2 může CGM snížit hladiny HbA1c ve srovnání se standardním monitorováním pomocí prstů. Protože však studie nespecifikovala cíl glykemické léčby, neprokazuje, že informace z CGM-na rozdíl od jiných rozdílů v tom, jak ošetřující lékaři zvládali CGM a pacienty sledované pomocí prstů-byl zodpovědný za nižší hodnoty HbA1c. Kromě toho byla studie krátká a zasazená do speciálních postupů a vyšetřovatelé neposuzovali klinické výsledky ani náklady -účinnost.

Existují určité důkazy na podporu krátkodobého diagnostického používání CGM lékařskými odborníky k detekci nerozpoznané hypoglykémie, zvláště nerozpoznané noční hypoglykémie, u osob s diabetem 2. typu. Chico et al (2003) referovali o diagnostickém výtěžku profesionálních CGM u osob s diabetem 1. typu (n = 40) a diabetem 2. typu (n = 30). Vyšetřovatelé uvedli, že kontinuální monitorování glukózy detekovalo nerozpoznané hypoglykémie u 62,5 % pacientů s diabetem 1. typu a u 46,6 % pacientů s diabetem 2. typu. Vyšetřovatelé poznamenali, že k 73,7 % všech nerozpoznaných hypoglykemických příhod došlo v noci. Tanenberg et al (2004) referovali o randomizované kontrolované studii hodnotící účinek kontinuálního monitorování glukózy u 128 subjektů s diabetem léčeným inzulínem. 10 subjektů bylo diagnostikováno s diabetem 2. typu. Subjekty byly náhodně přiřazeny k úpravám inzulínové terapie na základě buď profesionálního kontinuálního monitorování glukózy, nebo vlastního monitorování hodnot glykémie. Na konci studie používali pacienti v obou skupinách CGM po dobu 3 dnů, přičemž tyto hodnoty byly použity pro výpočet míry hypoglykémie. Subjekty zařazené do kontinuálního monitorování glukózy měly významně kratší dobu trvání hypoglykemie (glukóza ze senzoru menší nebo rovna 60 mg/dl) ve 12. týdnu studie (49,4 +/- 40,8 oproti 81,0 +/- 61,1 minut na událost, p = 0,009). Malý počet subjektů s diabetem 2. typu v této studii neumožňuje učinit spolehlivé závěry o dopadu kontinuálního monitorování glukózy v této podskupině. Mezi další omezení studie patří její krátké trvání a použití výsledku, trvání hypoglykemie, nejistého klinického významu. Je třeba poznamenat, že jak v této studii Tannenberg et al (2004), tak ve studii Chico et al (2003) popsané výše, bylo hlášeno, že kontinuální monitorování glukózy nemá žádný významný vliv na kontrolu glykémie, měřeno pomocí hemoglobinu A1c.

Hay et al (2003) referovali o výskytu hypoglykemií a hypoglykemií detekovaných krátkodobým (72hodinovým) kontinuálním monitorováním glukózy u 25 starších osob (starších 65 let) s diabetem 2. typu léčených sulfonylureou, kteří byli dobře kontrolované (hemoglobin A1c méně než 7,5 %). Starší pacienti s diabetem typu 2 byli přijati, pokud jejich glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) byl nižší než 7,5 % a pokud jejich orální hypoglykemická terapie zahrnovala sulfonylmočovinu. Pacienti podstoupili 2 po sobě jdoucí 72hodinová období nepřetržitého monitorování glukózy na počátku a poté znovu po 1 měsíci. Pacienti byli požádáni, aby každý den zaznamenali 4 samostatně monitorované hladiny kapilární krevní glukózy pro kalibraci monitoru a také aby zaznamenali dobu jídla, cvičení a příznaky hypoglykémie. Byl stanoven počet hyperglykemických (více než 144 mg/dl), hypoglykemických (méně než 50 mg/dl) a hraničních hypoglykemických (50 až 65 mg/dl) událostí (událost byla definována jako hodnota glukózy, která přetrvávala po alespoň 15 minut s příznaky nebo bez nich). Dvacet pět pacientů (21 mužů, 4 ženy) ve věku 73,9 +/- 4,4 let s HbA1c 6,2 +/- 0,8 % bylo sledováno v průměru 187,57 hodiny. Průměrné hodnoty glukózy byly: nalačno, 139 +/- 40 mg/dl 2 hodiny po snídani, 167 +/- 58 mg/dl 2 hodiny po obědě, 157 +/- 53 mg/dl a 2 hodiny po večeři , 149 +/- 49 mg/dl. Dvacet pacientů (80 %) zažilo celkem 103 hypoglykemických příhod (méně než 50 mg/dl) a 14 z těchto pacientů zaznamenalo 54 příhod, kde byly hladiny glukózy nižší nebo rovny 40 mg/dl. U 24 pacientů (96 %) došlo k hraniční hypoglykémii (50 až 65 mg/dl) (n = 229 příhod). Pacienti zaznamenali průměrně 0,62 +/- 0,72 epizod hypoglykémie (intersticiální glukóza méně než 50 mg/dl) denně (celkem 4 až 5 epizod), 0,35 +/- 0,6 epizod denně, kdy intersticiální glukóza byla menší nebo rovna až 40 mg/dl (celkově 2 až 3 epizody) a 1,37 +/- 1,22 epizody hraniční hypoglykémie (celkem 9 až 10 epizod). Každá epizoda hypoglykemie trvala 78 +/- 73 minut a hraniční hypoglykémie 45 +/- 11 minut. Pacienti byli hypoglykemičtí 3,3 % času a hraniční hypoglykemičtí 3,7 % času. Žádný pacient v jeho denním deníku nezaznamenal žádnou epizodu hypoglykémie. Vysoké hodnoty glukózy po jídle (vyšší než 144 mg/dl 2 hodiny po jídle) byly zaznamenány po 57 %všech jídel (snídaně 60 %, oběd 57,5 ​​%, večeře 55,2 %). CGM byl obecně dobře snášen, ale 52 % pacientů nemohlo být studováno po celých 12 dní sledování. Vyšetřovatelé uvedli, že hypoglykémie a nadměrné postprandiální glykemické exkurze jsou běžné u dobře kontrolovaných pacientů s diabetem typu 2 léčených sulfonylureou s metforminem nebo bez něj. Omezení studie zahrnovala skutečnost, že byla omezena na osoby s perorálními hypoglykemiky a že studie nehodnotila dopad kontinuálního monitorování glukózy na zlepšení klinických výsledků.

Zick et al (2007) referovali o výtěžku 72hodinového kontinuálního monitorování hladiny glukózy oproti vlastnímu monitorování glykémie při detekci hypoglykémie (menší nebo rovné 60 mg/dl) u pacientů s diabetem 2. typu při opakovaném podávání inzulínu denně . Subjekty studie dostaly NPH inzulín (2týdenní záběh) následovaný inzulínem glargin (8týdenní léčebná fáze). Hladiny glukózy byly měřeny kontinuálním monitorováním glukózy a self-monitorovanými profily glykémie v průběhu 72 hodin před a po léčbě. Z 367 pacientů v souboru dat zaznamenala 209 pacientů (56,9 %) hypoglykemii podle kontinuálního monitorování glukózy 97 (26,4 %) zaznamenalo hypoglykémii konvenčními metodami. Kontinuální monitorování glukózy a vlastní monitorování glykémie vykazovaly podobné průměrné denní hladiny glukózy na počátku a v konečném bodě, avšak noční hladiny glukózy byly významně nižší při kontinuálním monitorování hladiny glukózy oproti vlastnímu sledování glykémie na počátku (130,2 oproti 145,0 mg/dl) a v koncovém bodě (123,3 proti 137,3 mg/dl).

American Diabetes Association (2007) dospěla k závěru, že neexistují dostatečné důkazy na podporu používání CGM v nemocničním prostředí: „Zavedení monitorování glykémie v reálném čase jako nástroje pro ambulantní léčbu diabetu má potenciální přínos pro hospitalizovanou populaci. "V tuto chvíli chybí data zkoumající tuto novou technologii v populaci pacientů s akutním onemocněním. Dokud nebudou publikovány další studie, je předčasné používat kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi s výjimkou výzkumného prostředí."

Hlavním omezením CGM je trvanlivost a stabilita glukózových senzorů. Intersticiální koncentrace glukózy, získané subkutánními senzory, korelují s koncentracemi glukózy v krvi. Senzory se však postupem času stávají méně přesnými, takže je nelze používat na základě údržby a je nutné je měnit každé 3 dny. Další potenciální obavou je 6 až 10 minut zpoždění reakce intersticiálního glukózového senzoru na změny hladin glukózy v séru. Toto zpoždění se jeví jako nejdůležitější, když hladiny glukózy rychle klesají, protože to může mít za následek rozvoj klinicky významné hypoglykémie, než se to projeví na odečtu ze senzoru.

Kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi u osob s onemocněním ukládání glykogenu typu 1a

Hershkovitz et al (2001) poznamenali, že onemocnění typu I (GSD I) způsobující ukládání glykogenu je charakterizováno zhoršenou produkcí glukózy z glykogenolýzy a glukoneogeneze, což má za následek těžkou hypoglykémii nalačno. Tito vyšetřovatelé zkoumali účinnost CGMS (MiniMed) ke stanovení velikosti a významu hypoglykémie u GSD I a hodnotili účinnost její dietní léčby. Celkem 72 dětí s GSD I bylo studováno po dobu 72 hodin. Výsledky ukázaly, že hodnoty zaznamenané subkutánním CGMS vysoce korelovaly s hodnotami spárované glykémie naměřenými glukometrem. Byla zaznamenána významná období asymptomatické hypoglykémie, zejména v noci. Autoři dospěli k závěru, že zjištění této studie naznačují, že opakované kontinuální monitorování podkožní glukózy může sloužit jako užitečný nástroj pro hodnocení dlouhodobého řízení pacientů s GSD I.

Maran et al (2004) uvedli, že vývoj nových systémů pro CGM v poslední době zvýšil zájem o jejich potenciální aplikace mezi lékaři zapojenými do péče o diabetes. Jednou z nejběžnějších aplikací takových zařízení je identifikace hypoglykemických příhod u pacientů s diabetem léčených inzulínem (zejména v noci) a vyhodnocení úplných denních exkurzí glukózy. Mezi komerčně dostupnými senzory glukózy byl Glucoday System v posledních 2 letech používán k praktické klinické aplikaci. Jednou z nejdůležitějších vlastností tohoto zařízení je přesnost při monitorování hodnot intersticiální glukózy, konkrétně v hypoglykemickém rozmezí. Tato funkce je klinicky relevantní při aplikaci v klinickém prostředí u pacientů s T1DM. Schopnost nepřetržitého monitorování glukózy by mohla být skutečně užitečným nástrojem pro studium hypoglykemických stavů jiných než diabetes. U pacientů s hyperinzulinemickou hypoglykémií jsou časté rekurentní epizody asymptomatické hypoglykémie a u pacientů s GSD vyžaduje vyhýbání se recidivujícím a prodlouženým hypoglykemickým epizodám často časté stanovení pomocí domácího monitorování glykémie. Autoři dospěli k závěru, že předběžné experimentální důkazy naznačují, že tato nová technologie by mohla být použita v klinickém prostředí, aby pomohla lékaři identifikovat hlavně noční hypoglykemické příhody, které by jinak nebyly odhaleny tradičním vlastním monitorováním glykémie, a to ani u pacientů, kteří nejsou léčeni konvenční inzulínová terapie.

White a Jones (2011) poznamenali, že CGMS jsou nyní široce používány v léčbě diabetu s rostoucí důkazní základnou, nicméně existuje jen málo zpráv o jejich použití v GSD. Jaterní GSD jsou nejčastěji řízeny intenzivními dietními režimy, nicméně rizika přeléčení a nedostatečné léčby přetrvávají. Tito vědci popsali jejich použití CGMS v kohortě pacientů s GSD, získané výsledky a četnost komplikací. Jejich zkušenost byla, že CGM je spolehlivý, dobře přijímaný a platný nástroj pro monitorování pacientů s GSD a umožňuje hodnocení kontroly hladiny cukru v krvi v „reálném“ prostředí, na rozdíl od hospitalizací. Kombinace CGM s měřením ketonů v moči a/nebo krevního laktátu, opět doma, ještě více zlepšuje vyšetřování. Je možné provádět CGM po dobu zahrnující jak školní dny, tak víkendy, a také během doby sledování změnit dietní režim, aby se snížila frekvence hodnocení. Rizika snížené spolehlivosti v nízkém rozmezí krevních cukrů může být vyváženo zvýšenou validitou pacienta v domácím prostředí s normální dietou a plánem aktivity.

Kasapkara et al (2014) poznamenali, že GSD I je autozomálně recesivní metabolická porucha způsobená defekty komplexu glukóza-6-fosfatázy. Nedostatečná aktivita v katalytické jednotce glukóza-6-fosfatázy-a charakterizuje GSD Ia a defekty v transportním proteinu glukóza-6-fosfátu charakterizují GSD Ib. Typ Ia zahrnuje játra, ledviny a střeva (a Ib také leukocyty) a klinickými projevy jsou hepatomegalie, neprospívání, těžká hypoglykémie nalačno do 3 až 4 hodin po jídle, hyperlaktatémie, hyperurikémie a hyperlipidémie. Tito vědci zkoumali bezpečnost a účinnost podkožního CGMS, aby určili velikost a význam hypoglykémie u GSD I a vyhodnotili účinnost revidované dietní léčby. Celkem bylo studováno 16 dětí s GSD I po dobu 72 hodin CGM se opakovalo u všech pacientů 3 až 6 měsíců po 1. monitorování, aby se prozkoumaly účinky revidovaných dietních pokynů na kontrolu glykémie. Všichni pacienti dokončili studii bez větších nežádoucích účinků. Byla zaznamenána významná období asymptomatické hypoglykémie (pod 4 mmol/l, 70 mg/dl). Mezi senzorem CGM a hodnotami glykémie v kapilární krvi měřenými glukometrem byla úzká korelace. CGM indikovala značné zkrácení trvání hypoglykémie, velikosti jater a zlepšení sekundárních metabolických poruch, jako je hyperlakticacidemie a hyperlipidemie. Autoři dospěli k závěru, že CGM by mohla být použita v klinickém prostředí, aby pomohla lékaři identifikovat hypoglykemické příhody, a opakované CGM může sloužit jako bezpečný a užitečný nástroj pro hodnocení dlouhodobého managementu pacientů s GSD I, nicméně -časové přínosy pro metabolickou kontrolu musí být ještě stanoveny.

Herbert et al (2018) uvedli, že léčba jaterních GSD primárně zahrnuje udržování normoglykémie prostřednictvím dietních úprav a pravidelného monitorování glukózy. Vlastní monitorování glykémie se obvykle provádí 3 až 6krát denně a nemusí dostatečně zachytit období asymptomatické hypoglykémie, zejména během spánku CGMS poskytuje 24hodinová kontinuální data o glukóze a byla efektivně použita v DM k monitorování metabolické kontroly a optimalizaci léčba. Jedná se o relativně nový přístup v GSD s pouze několika studiemi zkoumajícími tuto modalitu. V této studii tito vyšetřovatelé použili Dexcom CGMS ke studiu glykemického profilu 14 pediatrických a 6 dospělých pacientů s GSD I, III a IX. Celkem bylo k dispozici 176 dní dat CGMS. Bylo zjištěno, že CGMS je spolehlivým nástrojem pro monitorování hladin a trendů glukózy ve všech denních dobách s dobrou shodou s hodnotami glukózy na prstu. Tato studie odhalila, že kromě hypoglykemie přes noc může CGMS odhalit dříve nezjištěné, subklinické, nízké hladiny glukózy během denních hodin. CGMS navíc detekoval denní a noční hyperglykémii, což je často přehlížený problém jaterních GSD. CGMS se souběžnými dietními úpravami provedenými metabolickým dietologem zlepšil metabolické parametry a stabilizoval hladinu glukózy v krvi. Autoři dospěli k závěru, že CGMS bylo shledáno bezpečnou, efektivní a spolehlivou metodou pro optimalizaci léčby u pacientů s GSD I, III a IX. Jednalo se o malou (n = 20) studii a není jasné, kolik ze 6 dospělých účastníků mělo GSD I.

Kromě toho přehled UpToDate na téma „Nedostatek glukóza-6-fosfatázy (choroba ukládání glykogenu I, von Gierkeova choroba)“ (Sun, 2020) neuvádí kontinuální monitor hladiny glukózy v krvi jako nástroj řízení.

Nepřetržité monitorování hladiny glukózy v krvi u novorozenecké hypoglykémie

Přehled UpToDate na téma „Patogeneze, screening a diagnostika novorozenecké hypoglykémie“ (Rozance, 2020) uvádí, že „Kontinuální monitorování glukózy pomocí senzoru, který měří intersticiální koncentraci glukózy, bylo hlášeno jako spolehlivé (ve srovnání s měřením glykémie), bezpečné, a tolerovatelné u novorozenců, včetně velmi předčasně narozených dětí. Není však jasné, jak interpretovat klinický význam nízkých hladin intersticiální hladiny glukózy v krvi a zda je třeba zahájit léčbu. Jsou zapotřebí další studie, aby se zjistilo, zda má kontinuální intersticiální monitorování glukózy užitečnou roli v screening a léčba neonatální hypoglykémie “.

Kromě toho recenze UpToDate na téma „Diagnostický přístup k hypoglykémii u kojenců a dětí“ (De Leon-Crutchlow a Lord, 2020) neuvádí kontinuální monitorování glukózy jako diagnostickou možnost.

Umělý slinivka nebo bi-hormonální bionická endokrinní slinivka

Umělý pankreas je systém s uzavřenou smyčkou s inzulínovou pumpou, kontinuálním monitorem glukózy v reálném čase a malým počítačovým zařízením pro koordinaci snímání glukózy a podávání inzulínu.

Systémy řízení glukózy v uzavřené smyčce s kontinuálním monitorem glukózy a inzulínovou pumpou naprogramovanou počítačovým algoritmem, který vypočítá dávky inzulínu (nebo glukagonu) z naměřených hodnot CGM a na základě stanovených prahů hladiny glukózy.

Biostator je inzulínový infuzní systém řízený glukózou vyvinutý na začátku 80. let minulého století pro použití lékařem vyškoleným v zařízení. Ve zveřejněné recenzované lékařské literatuře dokumentující bezpečnost a účinnost biostatoru nejsou dostatečné údaje. Biostator se používá hlavně ve výzkumu, v klinické praxi se používá jen zřídka.

Systémy zařízení s umělým slinivkou s funkcí pozastavení s nízkým obsahem glukózy

Pozastavení prahu je prvním krokem k systému zařízení pro umělou slinivku břišní (APDS). Tato technologie kombinuje CGMS s inzulínovou pumpou, která umožňuje uživateli nastavit nízkou prahovou hodnotu krevního cukru. Když snímač CGM detekuje přednastavený nízký práh glukózy, podávání inzulínu je pozastaveno. V současné době existuje jedno zařízení tohoto typu schválené FDA: systém MiniMed 530G.

Systém MiniMed 530G je určen k nepřetržitému podávání bazálního inzulinu (v uživatelem volitelných dávkách) a podávání inzulínových bolusů (v množství volitelném uživatelem) k léčbě diabetes mellitus u osob ve věku šestnácti let a starších, které vyžadují inzulín i pro kontinuální sledování a trendování hladin glukózy v tekutině pod kůží. Toto zařízení automaticky zastaví podávání inzulínu (až na dvě hodiny), když hodnoty glukózy ze senzoru dosáhnou přednastavené úrovně a když jedinec nereaguje na alarm pozastavení prahu.

MiniMed Connect (kompatibilní s MiniMed 530G s inzulínovou pumpou Enlite a MiniMed Paradigm Revel) je volitelné bezdrátové zařízení sloužící k přístupu k nepřetržitým datům ze senzoru monitoru glukózy. Informace lze prohlížet pomocí internetové aplikace prostřednictvím chytrého zařízení nebo prostřednictvím webových stránek přístupných v prohlížeči a lze je podle potřeby sdílet.

V květnu 2014 bylo zveřejněno hodnocení TEC Blue Cross Blue Shield, které hodnotí použití systémů zařízení s umělou pankreasou, které obsahují funkci pozastavení nízké hladiny glukózy. Funkce pozastavení nízké hladiny glukózy využívá kombinaci inzulínové pumpy, kontinuálního monitoru glukózy, vysílače a počítačového algoritmu k připojení inzulínové pumpy a kontinuálního monitoru glukózy (např. Systém Medtronic MiniMed 530G). Na rozdíl od kontinuálního monitoru glukózy nevyžaduje funkce pozastavení s nízkým obsahem glukózy ověření intersticiální hladiny glukózy (např. Pomocí prstu), ale spíše spustí alarm, když kontinuální monitor glukózy zaregistruje, že hladina glukózy klesla na předem stanovenou úroveň. Pokud není alarm vypnut, zařízení pozastaví podávání inzulínu až na 2 hodiny. Zjištění TEC vychází primárně z domácí studie ASPIRE, protože dospěli k závěru, že srovnávacích studií s velikostí vzorku 15 a více subjektů je nedostatek. Posouzení TEC dospělo k závěru, že je zapotřebí dalšího výzkumu nad rámec jediné studie ASPIRE, která splňuje jejich kritéria pro zařazení do jejich hodnocení. Proto dospěli k závěru, že důkazy nejsou dostatečné k vyvození závěru o dopadu systému zařízení s umělou slinivkou s funkcí pozastavení nízké hladiny glukózy na zdravotní výsledky.

Bergenstal et al (2013) poznamenali, že funkce pozastavení prahu u inzulínových pump rozšířených o senzor je navržena tak, aby minimalizovala riziko hypoglykemie přerušením podávání inzulinu při přednastavené hodnotě glukózy ze senzoru. Autoři proto provedli studii u pacientů s noční hypoglykemií, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost terapie inzulínovou pumpou se senzorem a s funkcí pozastavení prahu a bez ní. Pacienti s diabetem 1. typu a zdokumentovanou noční hypoglykémií byli náhodně zařazeni k terapii inzulínovou pumpou se zvětšeným senzorem s funkcí pozastavení prahu nebo bez ní po dobu 3 měsíců. Z celkového počtu 247 pacientů bylo 127 pacientů náhodně přiřazeno k terapii inzulínovou pumpou se zvětšeným senzorem s pozastavením prahu a 126 pacientů sloužilo jako kontroly, kteří dostávali standardní terapii inzulínovou pumpou rozšířenou pomocí senzoru. Změny hodnot glykovaného hemoglobinu byly podobné ve dvou skupinách s průměrnou AUC pro noční hypoglykemické příhody, která byla o 37,5% nižší ve skupině s pozastavením prahu než v kontrolní skupině (980 ± 1200 mg na deciliter [54,4 ± 66,6 mmol na litr) ] × minut vs. 1568 ± 1995 mg na decilitr [87,0 ± 110,7 mmol na litr] × minut, P & 0,001). Hypoglykemické příhody se tedy vyskytovaly o 31,8% méně často ve skupině s pozastavením prahu než v kontrolní skupině (1,5 ± 1,0 vs. 2,2 ± 1,3 na pacient-týden, P <0,001). Během studie bylo zaznamenáno 1438 případů v noci, kdy byla pumpa zastavena na 2 hodiny a průměrná hodnota glukózy ze senzoru byla 92,6 ± 40,7 mg na decilitr (5,1 ± 2,3 mmol na litr). U čtyř kontrolních pacientů došlo k závažné hypoglykemické příhodě a žádní pacienti v žádné ze studovaných skupin neměli diabetickou ketoacidózu. Autoři dospěli k závěru, že po dobu 3 měsíců používání terapie inzulínovou pumpou rozšířenou senzorem s funkcí pozastavení prahu snížilo noční hypoglykémii bez zvýšení hodnot glykovaného hemoglobinu.

Další studie podporující závěry, které vyvodil Bergenstal et al (2013), jsou zapotřebí na podporu důkazní základny pro použití systému zařízení umělého pankreatu s funkcí nízkého obsahu glukózy. Je třeba poznamenat, že společnost Medtronic, Inc. obdržela 26. září 2013 (FDA, 2013) předběžné schválení systému MiniMed 530G, což je systém zařízení s umělým slinivkou s pozastavením prahu.

Životopisec GlucoWatch

GlucoWatch Biographer poskytuje neinvazivní kontinuální měření glukózy a je určen k detekci trendů hladin glukózy u osob s diabetem. GlucoWatch měří koncentraci glukózy iontoforézou a kůží je veden konstantní nízkoúrovňový elektrický proud, který způsobuje transport glukózy přes kůži, kde ji lze měřit. Po 3hodinovém zahřívacím období a kalibraci měřením krve prstem může zařízení poskytovat až 3 neinvazivní měření glukózy za hodinu po dobu až 12 hodin. Odečtené hodnoty lze uložit několik měsíců a lze je stáhnout do počítače. Klinické studie (Garg et al, 1999 Tamada et al, 1999) uvádějí korelace mezi údaji GlucoWatch a standardním měřením glykémie pomocí prstu.

Protože klinické studie ukázaly, že GlucoWatch je méně přesný než testování pomocí prstů, zařízení nevylučuje potřebu bolestivých prstů. Ve studiích předložených FDA se měření lišila od výsledků na prstech až o 1/3 času o více než 30 %. GlucoWatch nebude měřit hladinu glukózy v krvi, pokud se člověk nadměrně potí, a je méně účinný při detekci život ohrožující nízké hladiny cukru v krvi než při zjišťování nebezpečně vysokých hladin glukózy. Podle označení schváleného FDA mají hodinky GlucoWatch doplnit, nikoli nahradit, standardní testování prstů. Na etiketě výrobku je uvedeno, že uživatelé by se nikdy neměli rozhodovat používat inzulín na základě měření GlucoWatch a že uživatelé by si měli před změnou dávkování inzulínu znovu zkontrolovat měření GlucoWatch měřením prstem. Kromě toho musí uživatel kalibrovat hodinky GlucoWatch pomocí čtečky prstů při každém nošení zařízení.

Přehled strukturovaných důkazů provedený BlueCross BlueShield Association Technology Evaluation Center (TEC) (2002) dospěl k závěru, že GlucoWatch Biographer nesplňuje kritéria TEC, protože dopad tohoto zařízení na zdravotní výsledky není znám.

Hodnocení technologie provedené CTAF dospělo k závěru, že GlucoWatch Biographer nesplňuje kritéria CTAF (Tice, 2003). V multicentrické, randomizované kontrolované studii (n = 200) navíc Chase et al (2005) dospěli k závěru, že použití GlucoWatch G2 Biographer kromě standardního monitorování glukózy nezlepšilo kontrolu glykémie ani nesnížilo frekvenci závažné hypoglykémie u děti s diabetem 1. typu.

Alternativní monitory krevního cukru

Monitory glykémie, které umožňují testování na „alternativním místě“, umožňují osobám testovat vzorky krve získané z jiných míst, než jsou jejich konečky prstů, například z paže nebo stehna. Hlavní výhodou testování alternativního místa je, že může být méně bolestivé, protože na alternativních místech je méně nervových zakončení než na konečcích prstů. U lidí, kteří čerpají krev, se však často objevují mozoly, které snižují bolest z odběru krve z prstu.

Test Consumer Reports několika alternativních měřičů místa došel k závěru, že testování na alternativním místě je „o něco méně bolestivé“ než testování konečky prstů. Ukázalo se však, že vzorky stehen jsou „méně pohodlné“ než testování prstů, a vzorky předloktí byly „hůře dostupné a nepohodlnější než píchnutí prstem“.

Ačkoli alternativní monitor glykémie může být vhodnou volbou pro osoby, které nemohou používat konvenční monitor glykémie, existuje řada obav z monitorů glykémie na jiném místě, které jsou v rozporu s jejich rutinním předepisováním všem osobám s diabetem. Za prvé, je obtížnější zahájit krvácení na alternativních místech a je obtížnější zastavit krvácení, jakmile začne. Odběry krve z alternativních míst mohou také způsobit modřiny. Za druhé, existují určité obavy z odběru krve z alternativních míst kvůli zvýšenému riziku infekce diabetiků. Riziko infekce může být zvýšeno testováním na alternativním místě, protože na alternativních místech je menší průtok krve než na konečcích prstů.

Třetím problémem je, že testování na alternativním místě nemusí odrážet systémové hladiny glukózy tak přesně jako tyčinky prstů, zvláště když se hladina glukózy v krvi rychle mění, například po jídle nebo cvičení. Důvodem je, že průtok krve na alternativní místa je pomalejší než do konečků prstů. Konečně neexistují žádné studie prokazující, že testování na alternativním místě zlepšuje soulad s monitorováním glykémie.

Domácí monitory glykovaného hemoglobinu

Neexistují žádné prospektivní klinické studie prokazující zlepšení dodržování předpisů nebo jiné klinicky významné výhody domácího testování A1C oproti laboratornímu testování A1C. Protože testování A1C odráží průměrnou glykémii po dobu 2 až 3 měsíců, ADA doporučuje opakovat testování A1C ne častěji než čtvrtletně. Testování A1C lze tedy provádět během pravidelně plánovaných návštěv kanceláře. Kromě toho, s testováním v kanceláři, jsou poskytovatelé zdravotní péče k dispozici pro správnou interpretaci testu a určení, zda je třeba upravit režim léčby dané osoby. Hodnocení domácích monitorů glykovaného hemoglobinu CTAF zjistilo, že existuje nedostatek dat o domácím monitorování HbA1c (Tice, 2003). Jedna studie (Rector et al, 2001) zaslala bezplatné sady HbA1c pacientům s diabetem, že tyto sady používalo méně než 50 % pacientů. Hlavními důvody neprovedení testů bylo, že jejich lékaři již test provedli nebo že byli příliš zaneprázdněni. Hodnocení CTAF (Tice, 2003) uvádí, že „[každodenní] klinická rozhodnutí o léčbě diabetu jsou založena na denním testování glukózy, nikoli na HbA1c. Hladiny HbA1c se obvykle používají k provedení dlouhodobých změn v péči po konzultaci mezi pacientem a jejich lékař. Je nepravděpodobné, že domácí testování HbA1c zlepší klinické výsledky u pacientů s diabetem. “

Osobní digitální pomocníky pro monitorování hladiny glukózy v krvi

FreeStyle TrackerTM (TheraSense, Inc., Alameda, CA) a modul Accu-Check Advantage Module (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN) kombinují glukometr s PDA. Dohromady vytvářejí glukometr, který také sleduje a pomáhá řídit hladinu krevního cukru (glukózy). FreeStyle Tracker i Accu-Check Advantage Module používají PDA Handspring VisorTM, které lze zakoupit samostatně. Když je modul glukózy vložen do rozšiřujícího slotu, PDA poskytne pokyny pro testování krevního cukru a zobrazí výsledky na obrazovce. Systém FreeStyle Tracker Diabetes Management System a modul Accu-Check Advantage Module byly schváleny FDA prostřednictvím aplikací 510 (k) v červnu 2002.

Chcete -li použít tyto systémy, jedinec vloží testovací proužek do modulu glukózy, propíchne kůži lancetou a na testovací proužek umístí kapku krve. Kromě zobrazování aktuální hladiny cukru v krvi tyto systémy ukládají naměřené hodnoty do elektronické databáze. Tato databáze může také zahrnovat využití inzulínu, příjem potravy, cvičení a léky. Tato data lze graficky zobrazit a zobrazit na PDA, nebo je lze nahrát do osobního počítače (PC).

Kromě toho existuje nezodpovězená otázka, zda tyto počítačové sledovací programy zlepšují klinické výsledky. Pokyny ADA (2003) dospěly k závěru: „Ačkoli řada metod SMBG [self-monitoring of glukózy v krvi] ukládá výsledky testů a pomocí počítačového rozhraní může poskytovat sofistikované analýzy údajů o glykémii, není známo, zda použití těchto datových managementů systémy poskytují lepší kontrolu glukózy než kontrola výsledků pacientů zaznamenaných v deníku. "

Neexistuje žádná publikovaná klinická literatura, která by prokazovala, že používání monitorů glykémie na bázi PDA zlepšuje klinické výsledky ve srovnání se standardními monitory glykémie.

Sevick et al (2008) poznamenali, že ENHANCE je randomizovaná kontrolovaná studie k testování intervence určené ke zlepšení dodržování režimu u dospělých s diabetem 2. typu. Intervence, založená na sociální kognitivní teorii (SCT), je spárována s vlastním monitorováním založeným na PDA. Autoři popsali

  1. způsob, jakým je vlastní monitorování založené na PDA integrováno do intervence založené na SCT,
  2. proveditelnost a přijatelnost dietního vlastního monitorování založeného na PDA a
  3. problémy, které se vyskytují při výuce účastníků k vlastnímu monitorování pomocí PDA.

Během prvních 30 měsíců této 5leté studie bylo vyšetřeno 232 subjektů a 151 bylo randomizováno. Studii dokončilo celkem 6 kohort. Míra retence je 85 % (n = 129). Z těch, kteří byli randomizováni k intervenci (n = 74) a dokončení studie (n = 61), 88 % uvedlo, že rozumí užitečnosti monitorování PDA, 85 % uvedlo snadnost zadávání potravin do zařízení, 70 % uvedlo snadnost interpretace zpětné vazby grafy, a 82 % uvedlo, že po ukončení studie budou i nadále používat PDA pro vlastní monitorování. Za předpokladu 3 jídel denně, subjekty zadaly v průměru 58 % svých jídel do svého PDA a 43 % bylo zařazeno za předpokladu 4 jídel denně. Pokud vyšetřovatelé z analýzy vyloučili ty jedince, kteří zadali méně než 10 % jejich očekávaných jídel (n = 12), průměrná míra sebekontroly byla 69 % za předpokladu 3 jídel denně a 52 % za předpokladu 4 jídel denně. Autoři dospěli k závěru, že monitorování stravy založené na PDA je účastníky vnímáno jako užitečné a přijatelné a technologie PDA je příslibem jako nástroje pro pomoc osobám s diabetem 2. typu v jejich úsilí zvládat jejich onemocnění.

Jednorázové monitory krevní glukózy

ReliOn NewTek byl schválen FDA pro marketing v rámci procesu 510 (k) pro osoby s diabetem, pokud to doporučil jejich lékař. Obsahuje jednorázový měřič obsahující 100 testovacích proužků plus kontrolní roztok. ReliOn NewTek (Express Monitoring Glucose Monitoring System) obdržel marketingové povolení FDA 510 (k) v roce 2003. Podle souhrnného dopisu FDA 510 (k) předloženého výrobcem FDA testování prokázalo, že jeho výkon je v podstatě ekvivalentní Hypoguard Pokročilý monitorovací systém krevní glukózy.

Infračervený teploměr

Vředy na nohou se objevují přibližně u 15 % pacientů s diabetem. Ulcerace je způsobena několika faktory, ale zejména neuropatií. Roční výskyt ulcerace nohou je o něco více než 2 % u všech pacientů s diabetem a mezi 5 a 7,5 % u diabetických pacientů s periferní neuropatií. Periferní neuropatie má za následek ztrátu ochranného pocitu bolesti a autonomní dysfunkci se sympatickou denervací, suchou kůží a teplými nohami. Zásadní lékařské vzdělání týkající se včasného vyhodnocení lézí nebo varovných příznaků hrozící ulcerace u pacientů se ztrátou smyslového vnímání je zásadní. Mezi další příčiny ulcerace patří onemocnění periferních cév, mozol, edém a deformita. Triáda neuropatie, deformity a traumatu je přítomna téměř u dvou třetin pacientů s vředy na nohou. Nevhodná obuv je nejčastějším zdrojem traumatu.

  1. vibrační práh využívající ladičku
  2. teplota (ladička umístěná v ledové nebo teplé vodě),
  3. pinprick a
  4. Achillův reflex.

Skóre 6 nebo vyšší předpovídá ulceraci nohy. TempTouch (Diabetica Solutions Inc., San Antonio, TX) je infračervený ruční teploměr na baterie určený k přerušovanému měření a monitorování povrchové teploty lidské pokožky. V březnu 2005 obdržel od FDA marketingové povolení 510 (k) a je uváděn na trh jako zařízení včasného varování pro rozvoj neuropatie diabetické nohy. Jednotlivci pomocí zařízení měří teploty na spodní části obou nohou a porovnávají výsledky ze dne na den. Pokud je na stejném místě (např. Pata jedné nohy versus druhá) ze dne na den rozdíl 4 stupně Fahrenheita, je místo s vyšší teplotou „horké místo“ a může být prediktivní pro ulcerace.

Lavery a kolegové (2004) hodnotili účinnost infračerveného monitorování teploty doma jako preventivní nástroj u jedinců s vysokým rizikem vředů a amputací dolních končetin souvisejících s diabetem u 85 pacientů, kteří odpovídají kategorii rizika 2 nebo 3 diabetické nohy (neuropatie a deformace chodidla nebo předchozí anamnéza ulcerace nebo částečné amputace chodidla). Pacienti byli randomizováni do standardní terapeutické skupiny (n = 41) nebo do skupiny s vylepšenou terapií (n = 44). Standardní terapie spočívala v terapeutické obuvi, edukaci diabetické nohy a pravidelném hodnocení chodidel podiatrem. Vylepšená terapie zahrnovala přidání ručního infračerveného kožního teploměru pro měření teplot na chodidle ráno a večer. Zvýšené teploty (vyšší než 4 stupně Fahrenheita ve srovnání s opačnou nohou) byly považovány za „ohrožené“ ulcerací v důsledku zánětu v místě měření. Když byly zvýšeny teploty nohou, byly subjekty poučeny, aby snížily svoji aktivitu a kontaktovaly studijní sestru. Subjekty studie byly sledovány po dobu 6 měsíců a zahrnovaly hodnocení podiatrie každých 10 až 12 týdnů. Skupina se zlepšenou terapií měla významně méně komplikací diabetické nohy (skupina s vylepšenou terapií 2 % oproti skupině se standardní terapií 20 %, p = 0,01, poměr pravděpodobnosti 10,3, 95 % CI: 1,2 až 85,3). Mezi pacienty se standardní terapií bylo 7 vředů a 2 Charcotovy zlomeniny a jeden vřed ve skupině s vylepšenou terapií. Autoři dospěli k závěru, že tyto výsledky naznačují, že vlastní monitorování pacienta doma s denními teplotami nohou může být účinným doplňkovým nástrojem k prevenci komplikací nohy u jedinců s vysokým rizikem ulcerace a amputace dolních končetin. Parrella et al (2005) však přezkoumali studii Laveryho a kolegů (2004) a uvedli: „[a] ačkoli tyto výsledky naznačují účinnost, mohou být ovlivněny tím, že pacienti mění úrovně aktivity v TemPTouch a/nebo hledají klinické hodnocení. studijní sestra, když byly zaznamenány teplotní rozdíly. "

Lavery a kolegové (2007) provedli další studii s obdobím sledování 15 měsíců. Diabetici s předchozí anamnézou ulcerace diabetické nohy (n = 173) byli zařazeni do skupin standardní terapie, strukturovaného vyšetření chodidel nebo skupin rozšířené terapie. Každá skupina obdržela terapeutickou obuv, vzdělání v oblasti diabetické nohy a pravidelnou péči o nohy. Subjekty ve skupině pro zkoušku strukturované nohy denně prováděly strukturovanou prohlídku chodidla a zaznamenávaly své nálezy do deníku. Pokud standardní terapie nebo strukturované vyšetření nohou zjistily nějaké abnormality nohou, byly subjekty poučeny, aby okamžitě kontaktovaly studijní sestru. Subjekty ve skupině s vylepšenou terapií používaly infračervený kožní teploměr k měření teplot na 6 místech nohou každý den. Teplotní rozdíly větší než 4 stupně Fahrenheita (větší než 2,2 stupně Celsia) mezi levými a pravými odpovídajícími místy přiměly pacienty kontaktovat studijní sestru a snížit aktivitu, dokud se teploty normalizovaly. Skupina s vylepšenou terapií měla méně vředů na nohou než standardní terapie a skupiny pro vyšetřování strukturovaných nohou (vylepšená terapie 8,5 oproti standardní terapii 29,3 %, p = 0,0046 a vylepšená terapie versus strukturované vyšetření nohou 30,4 %, p = 0,0029). U pacientů ve skupinách pro standardní terapii a strukturované vyšetření nohou byla 4,37krát a 4,71krát vyšší pravděpodobnost vzniku vředů než u pacientů ve skupině s vylepšenou terapií.Autoři dospěli k závěru, že domácí monitorování infračervenou teplotou, které slouží jako „znamení včasného varování“, se jeví jako jednoduchý a užitečný doplněk v prevenci ulcerací diabetické nohy.

Armstrong a kolegové (2007) hodnotili účinnost monitorování domácí teploty a výskyt vředů na nohou u vysoce rizikových pacientů s diabetem. Diabetici s vysokým rizikem ulcerace (n = 225) byli náhodně zařazeni do skupin standardní terapie (skupina standardní terapie) nebo dermální termometrie (skupina dermální termometrie). Obě skupiny dostaly terapeutickou obuv, edukaci diabetické nohy, pravidelnou péči o nohy a denně prováděly strukturovanou kontrolu chodidel. Skupina dermální termometrie používala infračervený kožní teploměr k měření teplot na 6 stopových místech dvakrát denně. Teplotní rozdíly větší než 4 stupně Fahrenheita mezi odpovídajícími místy vlevo a vpravo přiměly pacienty kontaktovat studijní sestru a snížit aktivitu, dokud se teploty normalizovaly. Celkově 8,4 % (n = 19) subjektů ulcerovalo během 18měsíčního období studie. Subjekty byly 1/3 s pravděpodobností ulcerace ve skupině s dermální termometrií ve srovnání se skupinou se standardní terapií (12,2 % vs. 4,7 %, poměr pravděpodobnosti 3,0, 95 % CI: 1,0 až 8,5, p = 0,038). Regresní analýza proporcionálních rizik naznačovala, že termometrická intervence byla spojena s výrazně delší dobou ulcerace (p = 0,04), upravenou o klasifikaci zvýšeného vředu na noze (International Working Group Risk Factor 3), věk a stav menšiny. Pacienti, kteří ulcerovali, měli teplotní rozdíl, který byl 4,8krát větší v místě ulcerace v týdnu před ulcerací, než náhodný 7 po sobě jdoucí vzorek 50 dalších subjektů, které ne ulcerovaly (3,50 +/- 1,0 oproti 0,74 +/- 0,05, p = 0,001). Autoři dospěli k závěru, že vysoké teplotní gradienty mezi chodidly mohou předpovídat nástup neuropatických ulcerací a vlastní monitorování může snížit riziko ulcerace.

Účastníci a charakteristiky rány byly zdokumentovány. Všechny teploty pokožky byly dokumentovány pomocí ručního infračerveného teploměru za konzistentních podmínek prostředí na klinice. Analýza dat byla založena na rozdílu (Delta) v teplotě kůže (ve stupních Fahrenheita) mezi cílem nebo místem poranění a ekvivalentním kontralaterálním kontrolním místem. Infekce ran byla identifikována pomocí kombinace validovaného hodnotícího nástroje a klinického úsudku. Ze všech ran byly odebrány doplňkové semikvantitativní bakteriální výtěry. Popisná statistika byla analyzována pomocí chí-kvadrátového výpočtu. Pearsonův výpočet údajů o teplotě pokožky při opakovaném testu shromážděných od nezraněných účastníků původně určoval spolehlivost infračerveného teploměru. Korelace zvýšené teploty kůže kolem rány na infekci rány byla stanovena výpočtem jednosměrné analýzy rozptylu. Bylo zjištěno, že infračervený teploměr je spolehlivý (r = 0,939, p = 0,000 při 95 % CI). Byl identifikován statisticky významný vztah mezi zvýšenou teplotou kůže na ráně a infekcí rány (F = 44,238, p = 0,000 při 95 % CI). Charakteristiky pacienta ani rány se mezi účastníky s neinfikovanými nebo infikovanými ranami významně nelišily. Autoři dospěli k závěru, že tato zjištění prokázala, že začlenění kvantitativního měření teploty kůže do rutinního hodnocení rány poskytuje včasnou a spolehlivou metodu pro ošetřujícího lékaře, aby kvantifikoval teplo spojené s hlubokou a okolní infekcí kůže a sledoval průběh stavu rány. Omezení studie mohou snížit přenositelnost těchto nálezů na jiné typy ran, než jsou chronické bércové vředy. Uvedli, že k podpoře a posílení těchto výsledků je zapotřebí dalšího výzkumu.

Mezinárodní pracovní skupina pro pokyny pro praxi diabetické nohy (1999) doporučila, aby všichni jedinci s diabetem byli alespoň jednou ročně vyšetřeni na potenciální problémy s chodidly a aby riziko budoucí ulcerace bylo možné stanovit pomocí 10 g monofilu pro testování pocitu. Tyto pokyny jsou částečně podpořeny údaji z klinických studií a částečně odborným posudkem.

Pokyny klinické praxe American College of Foot and Ankle Surgeons o poruchách diabetické nohy (2006) nastínily strategii preventivní léčby diabetické nohy a uvedly, že bylo prokázáno, že hodnocení teploty chodidla pomocí domácí léčby snižuje výskyt vředů na nohou 10krát ve srovnání s se standardní preventivní péčí (cituje studii Laveryho a kolegů z roku 2004).

Doporučení klinické praxe ADA o preventivní péči o nohy u diabetiků doporučují alespoň jednou ročně vyšetření nohou poskytovatelem zdravotní péče a vzdělávání pacientů o preventivní péči o nohy (ADA, 2010).

Neexistují dostatečné důkazy o účinnosti zařízení s infračerveným teploměrem oproti standardní péči o nohy při snižování rizika ulcerace diabetické nohy.

Měření koncových produktů pokročilé glykace autoflourescencí kůže

Autofluorescence kůže je neinvazivní měření úrovně tkáňové akumulace pokročilých produktů glykace (AGE), které představují kumulativní glykemický a oxidační stres. Několik studií ukázalo, že AGE se akumulují v kůži rychleji u jedinců se špatnou kontrolou krevního cukru a že měření AGE pomocí autofluorescence kůže může být schopno předpovědět riziko vzniku diabetu a souvisejících komplikací (Lutgers et al, 2006 a 2009 Meerwald et al, 2007 Gerrits et al, 2008 a Ediger et al, 2009).

Systém Scout DS (Veralight, Inc., Albuquerque, NM) měří AGEs pokožky autoflorescenční spektroskopií. Zařízení je přenosný stolní systém s kolébkou. Subjekt umístí dlaňovou stranu předloktí do kolébky a zařízení vyzařuje do kůže několik vlnových délek světla, což způsobí, že AGEs fluoreskují. Přístroj opticky kalibruje pigmentaci pokožky, takže měření je odolné vůči změnám barvy kůže. Speciálně navržená sonda z optických vláken vysílá do objektu excitační světlo a předává výslednou fluorescenci kůže do detekčního modulu. Hodnota od 0 do 100, představující pravděpodobnost, že subjekt bude mít abnormální test tolerance glukózy, je hlášena přibližně za 60 sekund. Navrhované výhody systému Scout DS spočívají v tom, že pacient nemusí postit ani poskytnout vzorek krve a výsledky jsou přijímány mnohem rychleji. Systém není určen jako náhrada orálního testu tolerance glukózy.

O účinnosti systému Scout DS ve srovnání s testem tolerance plazmatické glukózy nalačno není dostatek důkazů. Zařízení je v současné době používáno pouze pro výzkumné účely. Výrobce provádí prospektivní, multicentrickou klinickou studii porovnávající systém Scout DS s testem tolerance glukózy v plazmě nalačno u subjektů s rizikem diabetu.

de Ranitz-Greven et al (2012) poznamenali, že AGE jsou tkáňové proteiny, které se hromadí s věkem a v DM. Konečné produkty pokročilé glykace lze měřit pomocí čtečky AGE (DiagnOptics Technologies BV, Groningen, Nizozemsko), která měří auto-fluorescenci kůže (SAF). SAF byl navržen jako měřítko pro screening nediagnostikovaného DM nebo zhoršené tolerance glukózy. Autofluorescence kůže nebyla v GDM nikdy zkoumána. Tito vědci proto srovnávali SAF při diagnostice u pacientek s GDM s normálním těhotenstvím. Pokud se v GDM zvýší SAF, budoucí výzkum by se mohl zaměřit na možné použití čtečky AGE jako screeningové metody pro GDM. V této monocentrické observační studii byl SAF měřen u 60 pacientů s GDM při diagnostice a 44 těhotných žen bez diabetu. Auto-fluorescence kůže se nelišila mezi GDM při diagnostice (průměr [SD], 1,74 [0,31] libovolných jednotek) a normálním těhotenstvím (1,76 [0,32] libovolných jednotek) SAF byl nižší u bílých evropských pacientů než u pacientů s jiným etnikem. Autoři dospěli k závěru, že tato první studie akumulace AGE tkáně v těhotenství nevykazuje žádné rozdíly v SAF u žen s GDM při diagnostice a normálním těhotenství. To bylo pravděpodobně způsobeno mírnou závažností a krátkým trváním hyperglykémie u GDM při diagnostice, ale nevylučovalo to potenciální rozdíly v SAF později v těhotenství. Vzhledem k tomu, že při diagnostice nebyly zjištěny žádné rozdíly, bylo nepravděpodobné, že by AGE-Reader mohl být v budoucnu vyvinut jako screeningová metoda pro GDM. Tito vyšetřovatelé dále zjistili, že při měření SAF by měla být vzata v úvahu etnická příslušnost.

Temma et al (2015) uvedli, že se předpokládá, že AGE hrají hlavní roli v patogenezi diabetických vaskulárních komplikací. Nedávno byla hlášena autofluorescence kůže, která představuje akumulaci tkáňových AGE neinvazivní metodou. Tito vědci hodnotili souvislost mezi hodnotou AF a diabetickými vaskulárními komplikacemi (např. Retinopatie, nefropatie a cervikální ateroskleróza) pomocí tloušťky karotické intimy-media (IMT), zavedeného markeru kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu. Celkem 68 pacientů s diabetem typu 2 bylo zařazeno průřezovým způsobem Akumulace AGE byla měřena pomocí čtečky AF. Klinické parametry byly shromážděny v době měření AF a IMT. Max-IMT koreloval s věkem a AF (r = 0,407, p = 0,001), ale ne s HbA1c, GA a pentosidinem. Rovněž AF nekorelovala s HbA1c, GA a pentosidinem, ale korelovala s věkem (r = 0,560, p <0,001), délkou trvání diabetu (r = 0,256, p <0,05). Multivariační regresní analýza odhalila, že AF, ale ne věk, byl nezávislým determinantem max-IMT. Autoři dospěli k závěru, že AF může být prospěšným náhradním markerem pro hodnocení aterosklerózy karotid u pacientů s diabetem 2. typu neinvazivně.

Yamagishi et al (2015) poznamenali, že neenzymatická reakce mezi redukujícími cukry a aminoskupinami proteinů, lipidů a nukleových kyselin je známá jako „Maillardova reakce“. Reakce postupovaly v normálním procesu stárnutí a zrychlenou rychlostí za hyperglykemických, zánětlivých a/nebo oxidačních stresových podmínek, což vedlo k tvorbě a akumulaci AGE. Zesíťovací modifikace proteinů organické matrice, jako je kolagen, pomocí AGE vede nejen ke zvýšení tuhosti cév a myokardu, ale také zhoršuje strukturální integritu a fyziologickou funkci systémů více orgánů. Kromě toho přibývá důkazů, že interakce AGE s receptorem RAGE na buněčném povrchu vyvolává tvorbu oxidačního stresu a následně vyvolává zánětlivé, trombogenní a fibrotické reakce, čímž se podílí na vývoji a progresi různých poruch souvisejících s věkem nebo diabetem včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD), Alzheimerovy choroby, osteoporózy, růstu rakoviny a metastáz. Hladiny AGE v kůži měřené ve vzorcích biopsie jsou spojeny s vývojem a progresí diabetické mikroangiopatie. V poslední době lze akumulační hladiny AGE v kůži měřit neinvazivně pomocí autofluorescence. Autoři dospěli k závěru, že hromadící se důkazy naznačují, že SAF koreluje s přítomností a závažností vaskulárních komplikací diabetu a může předpovídat budoucí kardiovaskulární příhody a úmrtí u pacientů s diabetem.

Poporodní screening diabetu

Dietz et al (2008) odhadli trendy v testování porodní glukózy v kohortě žen s gestačním diabetes mellitus (GDM). Ověřený počítačový algoritmus využívající automatizované datové systémy Kaiser Permanente Northwest identifikoval od roku 1999 do roku 2006 36 251 živě narozených nebo mrtvě narozených dětí. Roční procento těhotenství komplikovaných GDM s objednávkami lékařů a dokončením testu plazmatické glukózy (PPG) nalačno do 3 byly vypočítány měsíce dodání. Logistická regrese s generalizovanými odhadovacími rovnicemi byla použita k testování statisticky významných trendů. Procentní podíl těhotenství ovlivněných GDM se zvýšil z 2,9 % v roce 1999 na 3,6 % v roce 2006 (p <0,01). Objednávky lékaře na testy po porodu se zvýšily z 15,9 % v roce 1999 na 79,3 % v roce 2004 (p <0,01) a poté zůstaly stabilní do roku 2006. Dokončené testy FPG se zvýšily z 9,0 % v roce 1999 na 57,8 % v roce 2004 (p <0,01) a poté zůstaly stabilní do roku 2006. Nebyly nařízeny žádné orální testy tolerance glukózy. Od roku 2004 do roku 2006 bylo místo praxe, kde byla ženám poskytována péče, nejsilněji spojeno s objednávkou klinického lékaře, ale nepředpovídalo to dokončení testu. U žen s klinickým lékařem bylo pravděpodobnější, že test dokončí ty, které byly Asiatky nebo hispánky nebo které se zúčastnily 6týdenního vyšetření po porodu, než jejich protějšky. Autoři dospěli k závěru, že testování glukózy po porodu u žen s těhotenstvím postiženým GDM se postupem času zvyšovalo. Ani v posledních letech však 42 % žen s těhotenstvím postiženým GDM nemělo postpartální test FPG a nebyl objednán žádný test pro 21 % těhotenství postižených GDM.

Stanovisko Americké akademie porodníků a gynekologů k poporodnímu screeningu abnormální tolerance glukózy u žen s GDM (ACOG 2009) uvádí, že stanovení diagnózy GDM nabízí příležitost nejen ke zlepšení výsledku těhotenství, ale také ke snížení rizika faktory spojené s následným rozvojem diabetu 2. typu. Výbor pro porodnickou praxi ACOG doporučuje, aby všechny ženy s GDM byly vyšetřeny 6 až 12 týdnů po porodu a byly náležitě ošetřeny.

Kontinuální monitorování glukózy po žaludečním bypassu a pro nesidioblastózu (primární hypertrofie buněk ostrůvků)

Hanaire et al (2010) uvedli, že hypoglykemie je po žaludečním bypasse vzácná a lze ji brát jako syndrom dumpingu. V literatuře není žádná zpráva o příspěvku kontinuálního monitorování glukózy (CGM) k diagnostice hypoglykémie za těchto okolností. Tato kazuistika ukázala, že CGM může být užitečným nástrojem pro diagnostiku a zvládání takových epizod. Kontinuální monitorování glukózy odhalilo hypoglykemické epizody v podmínkách volného života, které nebyly přítomny během 72hodinového půstu. Tyto epizody následovaly široké hyperglykemické výkyvy. Žádná taková epizoda se neobnovila více než 8 měsíců po konkrétních dietních doporučeních a léčbě 50 mg TID akarbózy. Protože hypoglykemii lze obtížně diagnostikovat pomocí dumpingového syndromu, je CGM velmi užitečným nástrojem odhalujícím epizody v podmínkách volného života a lze jej použít ke sledování úspěchu léčby. Zjištění této jediné případové studie je třeba ověřit dobře navrženými studiemi.

  1. pacienti, kteří podstoupili bypass žaludku a kteří byli doporučeni pro postprandiální symptomy kompatibilní s mírnou hypoglykemií,
  2. neoperované kontroly diabetu a
  3. zdravé kontroly.

Maximální intersticiální glukóza (IG), SD hodnot IG a průměrná amplituda odchylek glukózy (MAGE) byly významně vyšší u operovaných pacientů a u diabetiků než u zdravých kontrol. Doba do postprandiálního píku IG byla významně kratší u operovaných pacientů (42,8 +/- 6,0 minut) než u kontrol diabetu (82,2 +/- 11,1 minut, p = 0,0002), stejně jako rychlost nárůstu glukózy na vrchol (2,4 +/- 1,6 oproti 1,2 +/- 0,3 mg/ml/min p = 0,041). Skutečná hypoglykémie (glukóza nižší než 60 mg/dl) byla vzácná: příznaky pravděpodobně více souvisely s rychlostí poklesu IG než s dosaženou hladinou glukózy. Polovina operovaných pacientů, většinou s diabetem před operací, měla postprandiální koncentrace glukózy nad 200 mg/dl (maximální IG, 306 +/- 59 mg/dl), na rozdíl od normálních koncentrací glukózy nalačno stav a 2 hodiny po jídle. Autoři dospěli k závěru, že variabilita glukózy je po bypassu žaludku přehnaná, což je kombinace neobvykle vysokých a časných hyperglykemických vrcholů a rychlých poklesů IG. To může odpovídat postprandiálním symptomům napodobujícím hypoglykémii, ale často je pozorováno bez skutečné hypoglykemie. Časná postprandiální hyperglykémie může být podhodnocena, pokud se měření glukózy provádějí 2 hodiny po jídle. Tato studie informovala o rozdílech v glykémii u osob s diabetem, kteří podstoupili operaci obezity, osoby s diabetem bez operace obezity a normální kontroly. Neinformovala o použití CGM v klinickém managementu

Recenze UpToDate na téma „Lékařský management pacientů po bariatrické chirurgii“ (Kushner a Cummings, 2012) a „Komplikace bariatrické chirurgie“ (Adair a Ellsmere, 2012) neuvádějí použití kontinuálního monitorování glukózy.

Publikovaných studií o používání kontinuálních monitorů glukózy u nesidioblastózy je nedostatek. Přehled UpToDate na téma „Patogeneze, klinické rysy a diagnostika perzistentní hyperinzulinemické hypoglykémie u kojenců“ (Sunehag a Haymond, 2013) uvádí, že „perzistentní hyperinzulinemická hypoglykémie kojenců (PHHI), označovaná také jako vrozená hyperinzulinismus, familiární hyperinzulinemická hypoglykémie a primární hypertrofie ostrůvkových buněk (nesidioblastóza), je nejčastější příčinou trvalé hypoglykémie u novorozenců a kojenců. PHHI je genetická porucha s familiární i sporadickou formou, charakterizovaná dysregulací sekrece inzulinu. Včasné rozpoznání, diagnostika a léčba jsou nezbytné pro zabránit nebo minimalizovat neurologické poškození z opakujících se nebo prodloužených epizod hypoglykémie “. Tento přehled však nezmiňuje použití kontinuálního monitorování glukózy jako nástroje pro řízení.

Měřiče glukózy pro osoby se zrakovým postižením

Existují systémy monitorování glykémie navržené speciálně pro osoby se zrakovým postižením. Monitory používané v těchto systémech jsou z hlediska spolehlivosti a citlivosti shodné se standardními monitory glykémie. Liší se tím, že mají takové funkce, jako jsou hlasové syntetizéry, automatické časovače a speciálně navržené uspořádání dodávek a materiálů, které umožňuje zrakově postiženým používat zařízení bez pomoci.

Software pro mobilní aplikace pro vlastní správu diabetu

Účinnost aplikací pro mobilní telefony při zlepšování výsledků diabetu nebyla stanovena (Mendoza & amp Rosenberg, 2013). V systematickém přehledu 22 studií hodnotících intervence mobilních telefonů pro vlastní správu (např. Textové zprávy, připomenutí telefonu a intervence koučování) vyšetřovatelé zaznamenali mírný (0,5%) pokles hladin HbA1c během mediánu doby sledování 6 měsíců ( Liang a kol., 2011). Studie zkoumající dlouhodobý přínos aplikací mobilních telefonů při zlepšování klinických výsledků diabetu jsou nutné (Mendoza & amp Rosenberg, 2013).

Hypoglykemický alarm na zápěstí (např. Sleep Sentry)

Hypoglykemické alarmy jsou zařízení pro měření teploty pokožky/vodivosti kůže pro detekci noční hypoglykémie. Prostřednictvím senzorů na zadní straně zařízení jsou elektronické informace odesílány do vestavěného mikroprocesoru. Pokud dojde k odchylce od přednastavených úrovní teploty pokožky a/nebo pocení, zazní alarm. Zařízení lze nosit na kotníku, předloktí nebo zápěstí. Jednou z nevýhod těchto zařízení pro upozornění na hypoglykémii je, že činnosti, které způsobují změny teploty pokožky a/nebo pocení, mohou vyvolat falešné poplachy. Příkladem tohoto zařízení je Sleep Sentry. Klinická užitečnost těchto zařízení však nebyla prokázána.

Hansen a Duck (1983) zkoumali účinnost Teledyne Sleep Sentry při detekci noční hypoglykémie u dětských pacientů. Celkem 2444 nocí bylo studováno 2444 diabetických pediatrických subjektů závislých na inzulínu na detekci noční hypoglykémie pomocí Teledyne Sleep Sentry: jednotka podobná náramkovým hodinkám, která měří absolutní změny teploty kůže a snížení galvanické odolnosti kůže, indikátory hypoglykémie. Zařízení detekovalo 42 ze 46 rozpoznaných hypoglykemických epizod. Bylo spuštěno 150 alarmů bez známek hypoglykemie, pravděpodobně v důsledku nočního pocení, 25 % subjektů zaznamenalo nepřijatelné kožní reakce, pravděpodobně v důsledku kovové iontoforézy.

Johansen a kolegové (1986) zkoumali účinnost a věrohodnost měřiče teploty kůže/vodivosti kůže (Teledyne Sleep Sentry) pro detekci hypoglykémie během noci u 22 dospělých diabetiků léčených inzulínem. Koncentrace glukózy v kapilární krvi byla měřena 99krát (když zazněl poplach, v případě hypoglykemických příznaků a ve 3 hodiny ráno). Hypoglykemie byla definována jako koncentrace glukózy v kapilární krvi nižší nebo rovna 3 mmol/l. Hladina glukózy v krvi byla měřena 61krát v souvislosti se spuštěním alarmu a 38krát bez spuštění alarmu. Ve 3 hodiny ráno spustil Sleep Sentry alarm 22krát, z toho 6krát byla přítomna hypoglykémie, což dávalo diagnostickou specificitu nebo diagnostickou skutečnou pozitivní hodnotu 0,27 (95 % CI: 0,11 až 0,50). V 35 z 38 případů bez poplachu byla hladina glukózy v krvi vyšší než 3 mmol/l, což mělo diagnostickou citlivost 0,92 (95 % CI: 0,79 až 0,98). Sleep Sentry spustil poplach v 6 z 9 případů hypoglykémie, přičemž nosologická citlivost byla 0,67 (95 % CI: 0,30 až 0,93). Sleep Sentry nezaznamenal poplach ve 35 z 51 případů nehypoglykemie, což znamenalo nosologickou specificitu 0,69 (95 % CI: 0,54 až 0,81). Autoři dospěli k závěru, že Sleep Sentry detekoval asi 2/3 hodnot glukózy v krvi menší nebo rovné 3 mmol/l, ale navíc to ve 2/3 případů znělo na planý poplach.

Clarke a kol. (1988) uváděli metabolické a kožní příhody spojené s hypoglykemií detekovanou Sleep Sentry. Celkem 18 diabetiků závislých na inzulínu [věk (průměr +/- SD) 33,2 +/- 10,6 let] se zúčastnilo studie určené ke stanovení metabolických a kožních parametrů spojených s aktivací monitoru noční hypoglykémie Sleep Sentry. Koncentrace plazmatické glukózy, glukagonu, epinefrinu, norepinefrinu a pankreatického polypeptidu byly stanovovány každých 10 minut během 2hodinové konstantní intravenózní infuze inzulínu (40 mU/kg/hodinu). Kromě toho byla ve stejných časových intervalech monitorována teplota pokožky a elektrická vodivost a subjekty byly požádány, aby zhodnotily, do jaké míry se cítí chladné a/nebo zpocené. Deset subjektů (alarmerů) aktivovalo zařízení s průměrnou nejnižší hladinou glukózy v plazmě 52,8 +/- 13,8 mg/dl, zatímco 8 (bez alarmů) to neudělalo navzdory průměrné nejnižší hladině glukózy v plazmě 50,5 +/- 8,2 mg /dL. Nebyly žádné významné rozdíly mezi alarmery a nealargátory, pokud jde o počáteční nebo nejnižší hladiny plazmatické glukózy, rychlost poklesu plazmatické glukózy nebo změny plazmatických koncentrací epinefrinu, norepinefrinu nebo pankreatických polypeptidů. Změny teploty a vodivosti kůže byly navíc v obou skupinách podobné, stejně jako popisné proměnné zahrnující věk, trvání onemocnění, pohlaví a úroveň kontroly glukózy. Žádný subjekt nehlásil nárůst chladu, zatímco 80 % obou skupin hlásilo zvýšení pocení 3 subjekty studované více než jednou během roku neprokázaly konzistentní aktivaci alarmu. Autoři dospěli k závěru, že zjištění této studie naznačují, že nemusí být možné identifikovat pacienty, pro které by byl Sleep Sentry spolehlivým doplňkem jejich režimu sebeřízení, a že lékaři by měli při jeho používání postupovat opatrně.

Vzdálené monitorování glukózy (např. Dexcom SHARE)

Dne 20. října 2014 společnost Dexcom, Inc. (San Diego, CA) oznámila, že obdržela schválení FDA pro své vzdálené mobilní komunikační zařízení CGM: Dexcom SHARE, které je doplňkem systému kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G4® PLATINUM. Využívá zabezpečené bezdrátové připojení k přenosu hladin glukózy osoby s diabetem do chytrých telefonů až 5 určených příjemců neboli „následovníků“. Tito sledující mohou na dálku sledovat informace o hladině glukózy pacienta a přijímat výstražná upozornění téměř odkudkoli prostřednictvím svého zařízení Apple® iPhone® nebo iPod® touch. S Dexcom SHARE mohou rodiče a osobní pečovatelé sledovat data o glykémii dítěte nebo milovaného člověka ze vzdáleného místa.

  • Dexcom SHARE se skládá z malého kolébkového zařízení, ve kterém je ukotven Dexcom G4 PLATINUM. Kolébka funguje také jako nabíječka baterií pro přijímač a musí být připojena k elektrické zásuvce.
  • Kolébka Dexcom SHARE je vybavena technologií Bluetooth, která umožňuje zařízení bezdrátově přenášet hladiny glukózy z přijímače Dexcom G4 PLATINUM do aplikace Dexcom SHARE na pacientově pacientě Apple® iPhone® nebo iPod® touch.
  • Aplikace Dexcom SHARE nahrává data o glukóze na zabezpečený server. Osobní pečovatelé nebo rodiče pak mohou na dálku přijímat oznámení o hladinách glukózy a trendech na svém zařízení Apple® iPhone® nebo iPod® touch.

Existuje však nedostatek důkazů, že by Dexcom SHARE zlepšil zdravotní výsledky pacientů s diabetem.

V systematickém přehledu hodnotili Mushcab et al (2015) důkazy o životaschopnosti a dopadu webového tele-monitoringu pro zvládání diabetes mellitus 2. typu. Kontrolní protokol zahrnoval vyhledávání Medline, EMBASE, CINAHL, AMED, Cochrane Library a PubMed pomocí následujících výrazů: telemonitoring, diabetes mellitus 2. typu, samospráva a internetová internetová řešení. Byla extrahována použitá technologie, zkušební design, opatření kvality života a úrovně HbA1c. Tento přehled identifikoval 426 publikací, z nichž 19 splňovalo přednastavená kritéria pro zařazení. Bylo nalezeno deset kvaziexperimentálních návrhů výzkumu, z toho 7 studií před testem, 2 kohortové studie a 1 studie s přerušenou časovou řadou, navíc bylo devět randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Webové vzdálené sledování z domova do nemocnice je životaschopným přístupem k poskytování zdravotní péče a zvyšuje kvalitu života pacientů. Šest z těchto studií bylo provedeno v Jižní Koreji, 5 ve Spojených státech, 3 ve Spojeném království, 2 na Tchaj -wanu a po 1 ve Španělsku, Polsku a Indii. Trvání studií se pohybovalo od 4 týdnů do 18 měsíců a všichni účastníci byli dospělí. Patnáct studií prokázalo pozitivní zlepšení hladin HbA1c. Studie 1 ukázala vysokou přijatelnost technologie mezi účastníky. Autoři dospěli k závěru, že je stále obtížné identifikovat jasné důkazy o účinnosti v rychle se měnící oblasti dálkového monitorování v péči o diabetes. Uvedli, že technologie i její implementace jsou složité, optimální konstrukce telemedicínského systému je stále nejistá a hodnota přenosů glykémie v reálném čase je stále kontroverzní.

Karhula a kolegové (2015) zkoumali, zda by ke zlepšení kvality života souvisejícího se zdravím (HRQL) a/nebo klinických opatření typu bylo možné použít strukturovaný program koučování zdraví založený na mobilních telefonech, který by byl podporován systémem vzdáleného monitorování. 2 pacienti s diabetem a srdečními chorobami. Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie mezi pacienty s diabetem 2. typu a pacienty se srdečním onemocněním v okrese sociální a zdravotní péče Jižní Karélie. Nábor pacientů byl prováděn zasíláním pozvánek náhodně vybraným pacientům pomocí systému elektronických zdravotních záznamů. Zdravotní trenéři volali pacientům každých 4 až 6 týdnů a pacienti byli povzbuzováni k tomu, aby jednou týdně monitorovali svoji hmotnost, krevní tlak, hladinu glukózy v krvi (diabetici) a kroky (pacienti s onemocněním srdce). Primárním výsledkem byla HRQL měřená pomocí Short Form (36) Health Survey (SF-36) a HbA1c u diabetických pacientů. Hodnotenými klinickými opatřeními byly krevní tlak, hmotnost, obvod pasu a hladiny lipidů. Ve studii bylo zahájeno 267 pacientů se srdcem a 250 pacientů s diabetem, z nichž 246 a 225 pacientů dokončilo hodnocení koncového bodu. Vyřazení ze studie bylo spojeno s neznalostí pacientů u mobilních telefonů-ze 41 osob, které předčasně ukončily studium, bylo 85 % (11/13) pacientů se srdečním onemocněním a 88 % (14/16) pacientů s diabetem obeznámeno s mezi ostatními pacienty (p = 0,02 a p = 0,004). Odstoupení bylo také spojeno s komorbiditami pacientů se srdečním onemocněním-40 % (8/20) osob, které předčasně ukončily léčbu, mělo alespoň 1 komorbiditu, zatímco odpovídající procento bylo 18,9 % (47/249) mezi ostatními pacienty ( p = 0,02). Intervence neprokázala žádný statisticky významný přínos oproti současné praxi s ohledem na pacienty s HRQL -srdečními chorobami: beta = 0,730 (p = 0,36) pro skóre fyzické složky a beta = -0,608 (p = 0,62) pro skóre mentální složky diabetes pacienti: beta = 0,875 (p = 0,85) pro skóre fyzické složky a beta = -0,770 (p = 0,52) pro skóre mentální složky. Ve skupině s diabetem typu 2 byl významný rozdíl v obvodu pasu (beta = -1,711, p = 0,01). V jiných výsledných proměnných nebyly žádné rozdíly. Autoři dospěli k závěru, že program koučování v oblasti zdraví podporovaný telemonitorováním nezlepšil kvalitu života pacientů s diabetem nebo diabetem ani jejich klinický stav. Existují náznaky, že intervence měla rozdílný účinek na pacienty se srdcem a diabetiky. Pacienti s diabetem mohou být náchylnější k prospěchu z tohoto druhu intervence. To by nemělo být opomíjeno při vývoji nových způsobů vlastní správy chronických onemocnění.

Kromě toho recenze UpToDate na téma „Samomonitorování hladiny glukózy v krvi při léčbě dospělých s diabetes mellitus“ (Mcculloch, 2015) neuvádí dálkové monitorování glukózy jako nástroj řízení.

Implantovatelné senzory glukózy

Wang a kolegové (2015) analyzovali celkový noční výkon při domácím použití dlouhodobého subkutánního implantabilního CGM senzoru. V této studii bylo celkem 12 subjektů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) (průměr ± SD věk 37 ± 8 let průměr ± doba trvání SD onemocnění 11 ± 6 let) implantováno vyšetřovacím kontinuálním senzorem glukózy v horní části paže po dobu až 90 dnů. Všechny subjekty získaly plný přístup k zobrazení glukózy v reálném čase a uživatelsky programovatelným hypo- a hyper-glykemickým alarmům. Subjekty kalibrovaly senzory pomocí měřiče SMBG a nadále se při léčbě diabetu spoléhaly na svá pravidelná měření SMBG. Přesnost senzorů během studie domácího použití byla vypočtena pomocí SMBG jako reference. Byl testován koncept nočního útlumu senzoru (NSA). Byla vypočítána citlivost a specificita nočního hypoglykemického alarmu. Průměrná životnost ± SD senzoru glukózy byla 87 ± 7 dní. Průměrný absolutní relativní rozdíl ± SE v rozmezí 40 až 400 mg/dl pro senzory v této studii domácího použití byl 12,3 ± 0,7 % s použitím SMBG jako reference. Alarmy hypoglykémie byly nastaveny tak, aby se spouštěly, když hladina glukózy klesla pod 70 mg/dl. Procento nocí s hypoglykemickými alarmy spuštěnými po dobu alespoň 10 minut bylo 13,6 %. Zotavení do euglykemie do 30 minut od časového razítka okamžitého potvrzujícího testování SMBG bylo získáno u 74 % všech epizod (n = 20). Implantovaný kontinuální senzor glukózy vykazoval citlivost detekce hypoglykémie a specificitu 77 %, respektive 96 %. Při nočním používání systému nebyla zaznamenána vysoká negativní míra změny související s NSA alespoň -4 mg/dl/min. Autoři dospěli k závěru, že tato studie plně implantovatelného, ​​dlouhodobého kontinuálního glukózového senzoru pro domácí použití prokázala vynikající výkon při detekci noční hypoglykémie u pacientů s T1DM. Zjevný nedostatek NSA ovlivňující implantovaný senzor a vysoká specificita hypoglykemického alarmu urychlily zotavení z noční hypoglykémie.

Dehennis a spolupracovníci (2016) poznamenali, že CGM, který umožňuje zobrazení glukózy v reálném čase a informace o trendech, jakož i alarmy v reálném čase, může zlepšit kontrolu glykémie a kvalitu života u pacientů s diabetes mellitus. Předchozí zprávy popisovaly strategie prodloužení použitelné životnosti jednoho senzoru z 1 na 2 týdny na 28 dní. Tito vědci popsali charakteristiku snímací platformy dosahující 90 dní nepřetržitého používání pro jeden plně implantovaný senzor. Systém Senseonics CGM se skládá z dlouhodobě implantovatelného senzoru glukózy a inteligentního vysílače, který lze nosit. Subjekty studie podstoupily subkutánní implantaci senzorů v horní části paže 8hodinové kliniky byly prováděny každých 14 dní, během nichž byly porovnávány hodnoty glukózy ze senzoru s referenčními měřeními venózní krve získanými každých 15 minut pomocí průměrných absolutních relativních rozdílů (MARD). Všechny subjekty (průměr ± standardní odchylka věk: 43,5 ± 11,0 let s 10 senzory vloženými u mužů a 14 u žen) měly T1DM. Většina (22 z 24) senzorů hlásila hodnoty glukózy za celých 90 dní. Hodnota MARD byla 11,4 ± 2,7 % (rozmezí 8,1 až 19,5 %) pro referenční hodnoty glukózy mezi 40 až 400 mg/dl. V 90denní studii nebyl žádný významný rozdíl v MARD (p = 0,31), nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky (AE). Autoři dospěli k závěru, že Senseonics CGM, složený z implantabilního senzoru, externího chytrého vysílače a aplikace pro chytré telefony, je prvním systémem, který používá jediný senzor pro nepřetržité zobrazování přesných hodnot glukózy po dobu 3 měsíců.

V prospektivní multicentrické studii Kropff a kolegové (2017) studovali implantovatelný CGM senzor Eversense (Senseonics Inc.) u 71 účastníků ve věku 18 let a starších s T1DM a T2DM ve 180denní studii. Účastníci používali systém CGM doma a na klinice byla přesnost CGM hodnocena během 8 návštěv na klinice s MARD na žilní referenční hodnoty glukózy vyšší než 4,2 mmol/l jako primární koncový bod. Sekundární koncové body zahrnovaly analýzu chybové mřížky Clarke a výkon alarmu. Primárním bezpečnostním výsledkem byly závažné nežádoucí účinky související se zařízením. Hodnota MARD oproti referenčním hodnotám glukózy vyšším než 4,2 mmol/l byla 11,1 % (95 % CI: 10,5 až 11,7). Analýza Clarke Error Grid ukázala, že 99,2 % vzorků v klinicky přijatelných chybových zónách A a B bylo systémem CGM detekováno 81 % hypoglykemických příhod během 30 minut. Během studie se nevyskytly žádné závažné AE související se zařízením. Autoři dospěli k závěru, že tato zjištění naznačují bezpečnost a přesnost tohoto nového typu implantabilního systému CGM a podporují jej jako alternativu pro transkutánní CGM.

21. června 2018 schválil americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv systém Eversense Continuous Glucose Monitoring (CGM) pro použití u lidí ve věku 18 let a starších s diabetem 1. a 2. typu. Jedná se o první systém CGM schválený FDA, který obsahuje plně implantovatelný senzor pro detekci glukózy, který lze nosit až 90 dní. Systém Eversense CGM používá malý senzor, který je během ambulantního zákroku implantován kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče těsně pod kůži. Implantovaný senzor pracuje s novou světelnou technologií pro měření hladin glukózy a odesílání informací do mobilní aplikace. Senzor je potažen fluorescenční chemikálií, která, když je vystavena krevnímu cukru, produkuje malé množství světla, které je měřeno senzorem. Každých pět minut se měření odešlou na kompatibilní mobilní zařízení (např. Chytrý telefon nebo tablet) se spuštěnou mobilní aplikací pro konkrétní zařízení.

FDA vyhodnotil údaje z klinických studií od 125 jedinců ve věku 18 let a starších s diabetem a zkontroloval účinnost zařízení porovnáním hodnot získaných systémem Eversense CGM s hodnotami získanými laboratorním analyzátorem glukózy. Během klinických studií byla také hodnocena bezpečnost 90denního implantabilního senzoru systému Eversense CGM a postupu použitého k jeho implantaci. FDA uspořádal zasedání poradního výboru za účelem nezávislého posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Eversense CGM. Při hlasování 8 ku 0 výbor doporučil, aby přínosy systému Eversense CGM převyšovaly rizika pro pacienty s diabetem.

Během těchto studií byl podíl jednotlivců, kteří zažili vážnou nežádoucí událost s implantovaným senzorem, menší než 1 procento. Potenciální nežádoucí účinky související s vložením, vyjmutím a opotřebením senzoru zahrnují alergickou reakci na lepidla, krvácení, podlitiny, infekci, bolest nebo nepohodlí, zjizvení nebo změnu barvy kůže, zlomeninu senzoru během vyjímání, zánět kůže, ztenčení, změnu barvy nebo zarudnutí. Další rizika spojená s používáním systému CGM mohou zahrnovat hypoglykémii nebo hyperglykémii v případech, kdy jsou informace poskytnuté zařízením nepřesné nebo kde jsou zmeškány výstrahy. Bezpečnost tohoto nového systému bude také hodnocena ve studii po schválení.

Christiansen et al (2018) uvedli, že trvalé používání kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGM) zlepšuje kontrolu diabetu u jedinců s diabetem 1. typu (T1D) a diabetem 2. typu (T2D). PRECISE II byla nerandomizovaná, zaslepená, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie, která hodnotila přesnost a bezpečnost implantabilního systému Eversense CGM mezi dospělými účastníky s T1D a T2D (NCT02647905). Primárním koncovým bodem byl průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi spárovanými referenčními měřeními Eversense a Yellow Springs Instrument (YSI) po dobu 90 dnů po vložení pro referenční hodnoty glukózy od 40 do 400 mg/dl. Mezi další koncové body patří analýza Clarke Error Grid a životnost senzoru. Primárním bezpečnostním cílovým parametrem byl výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s vložením/vyjmutím zařízení nebo s postupem senzoru (SAE) po dobu 90 dnů po vložení. Devadesát účastníků dostalo systém CGM. Celková hodnota MARD oproti referenčním hodnotám glukózy byla 8,8% (95% interval spolehlivosti: 8,1%-9,3%), což bylo významně nižší než předem stanovený 20% výkonnostní cíl pro přesnost (P <0,0001). Devadesát tři procent hodnot CGM bylo v rozmezí 20/20% referenčních hodnot v celém rozsahu glukózy 40-400 mg/dl. Analýza Clarke Error Grid ukázala 99,3%vzorků v klinicky přijatelných chybových zónách A (92,8%) a B (6,5%). Devadesát jedna procent senzorů bylo funkčních do 90. dne. Během studie došlo k odstranění jednoho senzoru SAE (1,1%). Autoři dospěli k závěru, že studie PRECISE II prokázala, že systém Eversense CGM poskytuje přesná odečty glukózy po zamýšlenou 90denní životnost senzoru s příznivým bezpečnostním profilem.

V současné době neexistují dostatečné důkazy na podporu použití implantabilního senzoru glukózy ke zlepšení kontroly glykémie. Dostupné důkazy mají malou velikost vzorku, postrádají adekvátní kontroly, zaslepení a randomizaci.

Buněčná aktivační terapie

Buněčná aktivační terapie (CAT), známá také jako léčba jater, metabolická léčba a pulzující intravenózní inzulínová terapie (PIVIT), byla vyvinuta a vlastněna kliniky Celulární aktivační terapie (CATC) a Bionica Inc. Buněčná aktivační terapie údajně dosahuje lepšího metabolismu stimulací játra k přirozené produkci enzymů potřebných pro správný metabolismus sacharidů a lipidů CAT je dodávána mikrodávkovou infuzní pumpou Bionica, pumpou schválenou FDA se speciálními schopnostmi a softwarem. Buněčná aktivační terapie využívá pulzy inzulinu a orální glykemickou stimulaci a poskytuje 2 signály potřebné pro játra k plnění úkolů produkce enzymů, které jsou u diabetiků nedostatečné. Zlepšení klidového metabolismu je dokumentováno standardním měřicím zařízením metabolismu. Ve skutečnosti každá buňka používá inzulín a CAT aktivuje správné fungování na buněčné úrovni, odtud název buněčná aktivační terapie.

Existuje však nedostatek důkazů o klinické účinnosti CAT při léčbě diabetu.

FreeStyle Libre Flash Glucose Monitorovací systém

FlashStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (Abbott Diabetes Care Inc.) je první kontinuální monitorovací systém glukózy, který mohou používat diabetičtí pacienti k rozhodování o léčbě diabetu bez kalibrace pomocí vzorku krve z konečku prstu (často označovaného jako „prst“ -stick “. Systém snižuje potřebu testování pomocí prstu pomocí malého senzorového drátu zasunutého pod povrch pokožky (paže nebo břicho), který nepřetržitě měří a monitoruje hladiny glukózy po 12hodinovém období spuštění, FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System lze nosit až 10 dní. Uživatelé mohou určit hladiny glukózy máváním vyhrazené mobilní čtečky nad vodičem senzoru, aby zjistili, zda jsou hyperglykemické nebo hypoglykemické a jak se mění hladiny glukózy. 27. září 2017 , Food and Drug Administration (FDA) schválila FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System pro použití u jedinců ve věku 18 let a starších s diabetem.

FDA vyhodnotil údaje z klinické studie jednotlivců ve věku 18 let a starších s diabetem a zkontroloval výkon zařízení porovnáním hodnot získaných systémem FreeStyle Libre Glucose Monitoring System s hodnotami získanými zavedenou laboratorní metodou používanou k analýze glykémie. Rizika spojená s používáním systému mohou zahrnovat hypoglykémii nebo hyperglykémii v případech, kdy informace poskytnuté zařízením jsou nepřesné a slouží k rozhodování o léčbě, jakož i mírné podráždění kůže v okolí místa zavedení. Neposkytuje výstrahy ani alarmy v reálném čase v případě, že uživatel neprovedl akci (např. Nemůže uživatele upozornit na nízkou hladinu glukózy v krvi, když spí).

Přestože systém FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System byl schválen FDA, není jasné, zda tento systém může zajistit lepší přilnavost a zlepšené výsledky glykémie při dlouhodobém používání.

Pokyny od American Diabetes Association (2018) uvádějí: „Přerušované nebo„ bleskové “zařízení CGM, velmi nedávno schválené pouze pro dospělé, se liší od předchozích zařízení CGM. Konkrétně nemá alarmy, nevyžaduje kalibraci pomocí SMBG, a nekomunikuje nepřetržitě (pouze na vyžádání). Udává se, že má nižší náklady než tradiční systémy. Studie u dospělých s dobře kontrolovaným diabetem 1. typu zjistila, že uživatelé flash CGM strávili v hypoglykémii méně času než ti, kteří používají SMBG [cit. Bolinder, et al., 2016). Vzhledem k významným rozdílům mezi flash CGM a jinými zařízeními CGM je však zapotřebí více diskutovat o výsledcích a konkrétních doporučeních. "

American Diabetes Association (2018) uvedla, že „u většiny systémů CGM je pro rozhodování o léčbě vyžadován potvrzující SMBG, ačkoli randomizovaná kontrolovaná studie s 226 dospělými naznačila, že vylepšené zařízení CGM lze bezpečně a efektivně používat bez pravidelného potvrzovacího SMBG v pacienti s dobře kontrolovaným diabetem 1. typu s nízkým rizikem závažné hypoglykémie [cit. Aleppo, et al., 2017). Dvě zařízení CGM jsou nyní schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro rozhodování o léčbě bez potvrzení SMBG, včetně flash CGM zařízení. "

Bailey et al (2015) hodnotili výkon a použitelnost systému monitorování glukózy FreeStyle Libre Flash (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) pro výsledky intersticiální glukózy ve srovnání s výsledky kapilární krevní glukózy. Celkem 72 účastníků studie s diabetem 1. nebo 2. typu bylo zařazeno do 4 amerických klinických pracovišť. Na zadní stranu každé horní části paže byl vložen senzor po dobu až 14 dnů. Ve studii byly použity 3 šarže kalibrovaných senzorů pouze z výroby. Měření glukózy ze senzoru byla porovnána s výsledky kapilární krevní glukózy (BG) (přibližně 8 za den) získanými pomocí měřiče BG zabudovaného do čtečky (BG reference) a s referenčními testy analyzátoru YSI (Yellow Springs Instrument, Yellow Springs, OH) při 3 návštěvy kliniky (32 vzorků na návštěvu). Hodnoty senzorů byly účastníkům maskovány. Přesnost výsledků byla prokázána proti referenčním hodnotám kapilárního BG, přičemž 86,7 % výsledků senzorů v zóně A. mřížky chybové shody Consensus Error Grid, ve dnech 2, 7 a 14 bylo 88,4 %, 89,2 % , respektive 85,2 %. Celkový průměrný absolutní relativní rozdíl byl 11,4 %. Průměrná doba zpoždění mezi referenčními hodnotami senzoru a YSI byla 4,5 ± 4,8 min. Přesnost senzoru nebyla ovlivněna faktory, jako je index tělesné hmotnosti (BMI), věk, typ diabetu, klinická lokalita, podávání inzulínu nebo hemoglobin A1c. Autoři dospěli k závěru, že bylo zjištěno, že intersticiální měření glukózy systémem FreeStyle Libre jsou přesná ve srovnání s referenčními hodnotami kapilárního BG, přičemž přesnost zůstává stabilní po dobu 14 dnů nošení a není ovlivněna charakteristikami pacienta.

Ji et al (2017) uvedli, že Flash glukózové monitorování je nová technika snímání glukózy, která měří intersticiální hladiny glukózy po dobu až 14 dnů a nevyžaduje žádnou kalibraci. Tito vyšetřovatelé hodnotili výkonnost nového systému u čínských pacientů s diabetem. Byla provedena multicentrická prospektivní maskovaná studie u celkem 45 subjektů s diabetem. Subjekty nosily 2 senzory současně, až 14 dní. Přesnost byla hodnocena na základě měření kapilárního BG a žilního YSI. Během všech 14 dnů byly subjekty požádány, aby provedly nejméně 8 testů kapilárního BG denně. Každý subjekt absolvoval 3 dny 8hodinového klinického sezení, aby každých 15 minut měřil hodnoty YSI a senzorů 40 subjektů mělo vyhodnotitelné hodnoty glukózy, přičemž 6 687 z 6 696 (99,9 %) párů senzorů a kapilárních BG v zónách konsensuální chybové mřížky A a B, včetně 5824 (87,0 %) v zóně A. 6969 párů senzorů a žilních YSI vedlo k 6965 (99,9 %) párům v zónách A a B, včetně 5755 (82,6 %) v zóně A. Páry senzorů s BG a YSI vedou k průměru absolutní relativní rozdíl (MARD) 10,0 %, respektive 10,7 %. Celkový variační koeficient mezi senzory (CV) byl 8,0 % a průměrná doba zpoždění byla 3,1 (95 % interval spolehlivosti [CI]: 2,54 až 4,29) minut. Autoři dospěli k závěru, že tento systém funguje dobře u lidí s diabetem v Číně a že se snadno nosí a používá.

Edge et al (2017) určili přesnost, bezpečnost a přijatelnost FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System v pediatrické populaci. Celkem 89 účastníků studie ve věku od 4 do 17 let s diabetem 1. typu bylo zařazeno do 9 diabetologických center ve Velké Británii. Továrně kalibrovaný senzor byl vložen na zadní část paže a používán až 14 dní. Měření glukózy ze senzoru byla porovnána s kapilárním měřením BG. Výsledky senzorů byly účastníkům maskovány. Byla prokázána klinická přesnost výsledků senzorů oproti výsledkům BG, přičemž 83,8 % výsledků v zóně A a 99,4 % výsledků v zónách A a B tabulky chyb konsensu. Celkově MARD činil 13,9 %. Přesnost senzoru nebyla ovlivněna faktory pacienta, jako je věk, tělesná hmotnost, pohlaví, způsob podávání inzulínu nebo doba použití (den versus noc). Účastníci byli v cílovém rozmezí glukózy (3,9 až 10,0 mmol/l) přibližně 50 % času (průměr 12,1 hodiny/den), s průměrem 2,2 hodiny/den a 9,5 hodin/den při hypoglykémii a hyperglykémii. Většina uživatelů/pečovatelů (84,3 až 100 %) hodnotila aplikaci senzoru, opotřebení/používání zařízení a srovnání s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi příznivě (84,3 až 100 %). Autoři dospěli k závěru, že u dětské populace byla prokázána přesnost, bezpečnost a uživatelská přijatelnost systému FreeStyle Libre. Přesnost systému nebyla ovlivněna charakteristikami subjektu, takže je vhodný pro širokou škálu dětí a mladých lidí s diabetem.

Autoři uvedli, že jednou z nevýhod této studie bylo použité místo na jednom těle. Kromě toho uvedli, že jsou zapotřebí další studie ke stanovení vhodnosti dalších tělních míst pro opotřebení senzorů a jsou zapotřebí dlouhodobější studie, aby se zjistilo, zda tento systém může zajistit lepší adherenci s opotřebením senzoru a zlepšené výsledky glykémie při pokračujícím používání v průběhu času. Zajímavé může být zkoumání alternativních referenčních metod a podrobnější analýza údajů o glykemické variabilitě pomocí podskupin (např. Věku).

Fokkert et al (2017) hodnotili výkon systému kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre Flash (FSL-CGM) oproti zavedeným centrálním laboratorním metodám. Bylo analyzováno celkem 20 subjektů (8 diabetes mellitus 1. typu, 12 diabetes mellitus 2. typu). Měření senzoru FSL-CGM (vložená do paže a břicha) byla porovnána s výsledky kapilárního BG analyzovanými pomocí StatStrip jako polozlatého standardu. Odpověď na glukózu po standardizované orální dávce glukózy byla měřena pomocí FSL-CGM a kapilární vzorky byly analyzovány metodou hexokinázy kyseliny chloristé (PCA-HK), StatStrip a testovacím proužkem FSL (FSLC) a běžně používaným systémem CGM (iPro2). Hodnoty snímačů ramen FSL-CGM ukázaly 85,5 % spárovaných měření spadajících do zóny A Clarke Error Grid (ISO 15197: 2013) ve srovnání se StatStrip. Pro FSL-CGM břicho a FSLC byla tato procenta 64 %, respektive 98 %. Celková korelace FSL-CGM v rameni a StatStrip indikuje výkon s nižšími výsledky s FSL-CGM v rameni, než se očekávalo na základě StatStrip v nižších rozsazích glukózy, a vyššími výsledky, než se očekávalo ve vyšších rozmezích. Po standardizované zátěži glukózou byl u ramene FSL-CGM pozorován pomalejší vzestup hladiny glukózy ve srovnání s PCA-HK, StatStrip, FSLC a iPro2 během prvních 45 až 60 minut po požití zátěže glukózou. Autoři dospěli k závěru, že při používání FSL-CGM v každodenním životě je třeba věnovat pozornost některým věcem, včetně pozorovaných nižších hodnot v nižších rozmezích a podhodnocení účinku jídla na glukózovou odpověď. Tyto efekty těchto odchylek lze částečně překonat optimalizací dostupných uživatelských pokynů. Kromě toho uvedli, že je zapotřebí další hodnocení k identifikaci správné cílové populace, která bude pravděpodobně těžit z FSL-CGM.

  1. malá velikost vzorku (n = 20). Zejména relativně nízký počet naměřených hodnot pod 80 mg/dl, vzhledem k nezaslepené povaze studie, kterou byli pacienti schopni působit na nízké koncentrace glukózy, by mohl být důležitý s ohledem na naše výše uvedené obavy z vlivu nízkých hodnot čtení. Přesnost FSL v nižších rozmezích a také ve vyšších rozmezích by měla být předmětem budoucích studií, které zahrnují přijatelné množství naměřených hodnot a v ideálním případě údaje týkající se klinických testů a symptomů a
  2. vzhledem k tomu, že tato studie byla aplikována v každodenním životě, přesnost FSL-CGM nemohla být stanovena proti „skutečnému zlatému standardu“ pro měření koncentrací arteriální krevní glukózy. Další omezení studie zahrnovala riziko chyb jednotlivých subjektů ve studijních postupech (např. Používání zařízení, hlášení výsledků glukózy, příjem studijních léků, navzdory správným pokynům).

Olafsdottir et al (2017) hodnotili přesnost a zkušenosti s léčbou systému FreeStyle Libre. Celkem 58 dospělých s diabetem 1. typu používalo FreeStyle Libre po dobu 10 až 14 dnů a měřilo hladiny kapilárního BG systémem měření hladiny cukru v krvi HemoCue nejméně 6krát denně současně. Za celé období studie byla MARD 13,2 % (95 % CI: 12,0 % až 14,4 %). MARD byl 13,6 % (95 % CI: 12,1 % až 15,4 %) během 1. týdne a 12,7 % (95 % CI: 11,5 % až 13,9 %) během 2. týdne Průměrný absolutní rozdíl (MAD) za celé období studie byl 19,8 mg/dl (1,1 mmol/l) (95 % interval spolehlivosti: 17,8 až 21,8 mg/dl), včetně 20,5 mg/dl (1,14 mmol/l) během 1. týdne a 19,0 mg/dl (1,05 mmol/l) během 2. týdne Celkový korelační koeficient byl 0,96. U hodnot glukózy nižších než 72, 72 až 180 a vyšších než 180 mg/dl (méně než 4, 4 až 10 a více než 10 mmol/l) byl MARD 20,3 % (95 % CI: 17,7 % až 23,1 %), 14,7 % (95 % CI: 13,4 % až 16 %) a 9,6 % (95 % CI: 8,5 % až 10,8 %), a příslušné hodnoty MAD byly 12,3, 17,8 a 23,6 mg/dl (0,69 0,99 a 1,31 mmol/l). Pomocí 10polohové vizuální analogové stupnice (VAS) hodnotili pacienti své zkušenosti s FreeStyle Libre jako obecně pozitivní, s průměrnými hodnotami v rozmezí od 8,22 do 9,8. Autoři dospěli k závěru, že se zdá, že systém FreeStyle Libre má celkovou přesnost, která je podobná systémům CGM s vysokou přesností. Zkušenosti s léčbou byly vysoké. Nezanedbatelný podíl hodnot glukózy se však odchyloval o více než 20 % a 30 %, což je v klinické praxi při dávkování inzulínu znepokojující. Kalibraci systému FreeStyle Libre by pravděpodobně bylo možné zlepšit, protože měl negativní zkreslení ve srovnání s kapilární plnou krví HemoCue.

  1. krátká doba studia (2 týdny), a
  2. hodnoty glukózy byly měřeny samotnými pacienty, takže testovací postupy nebyly kontrolovány, přestože všichni pacienti obdrželi pečlivé pokyny k těmto postupům.

Na výsledky dotazníku je třeba nahlížet s určitými opatrnostmi, protože nebyl strukturálně validován a zkušenosti s léčbou lze obtížně plně vyhodnotit během relativně krátkého časového období.

Ancona et al (2017) hodnotili přesnost nového podkožního bleskového monitoru glukózy (FreeStyle Libre [Abbott Diabetes Care]) u kriticky nemocných pacientů s diabetem. Tito vyšetřovatelé aplikovali senzor FreeStyle Libre na paži 8 pacientů s diabetem na jednotce intenzivní péče (JIP) a získali hodinové bleskové měření glukózy. Byly získány duplicitní záznamy pro posouzení spolehlivosti opakování testu. Referenční hladina glukózy byla měřena v arteriální nebo kapilární krvi. Tito výzkumníci určili numerickou přesnost pomocí Bland-Altmanových metod, MARD a zda byla splněna kritéria Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a Institutu klinického a laboratorního standardu testování péče o místo (CLSI POCT). Ke stanovení klinické přesnosti byly použity analýzy Clarke Error Grid (CEG) a Survey Error Grid (SEG). Tito vědci porovnali 484 duplicitních měření bleskové glukózy a pozorovali Pearsonův korelační koeficient 0,97 a koeficient opakovatelnosti 1,6 mmol/l. Studovali 185 zábleskových měření spárovaných s arteriálními hladinami glukózy a 89 spárovaných s kapilárními hladinami glukózy. Pomocí referenční hladiny arteriální glukózy zjistili tito vyšetřovatelé průměrné zkreslení 1,4 mmol/l (meze shody -1,7 až 4,5 mmol/l). MARD byl 14 % (95 % CI: 12 % až 16 %) a podíl měření splňujících kritéria ISO a CLSI POCT byl 64,3 %, respektive 56,8 %. Podíl hodnot v zóně s nízkým rizikem na analýzách CEG a SEG činil 97,8 %, respektive 99,5 %. Pomocí referenčních hodnot kapilární glukózy tito vědci zjistili, že numerická a klinická přesnost byla nižší. Autoři dospěli k závěru, že subkutánní systém měření hladiny glukózy v krvi FreeStyle Libre vykazoval vysokou spolehlivost opakovaného testu a přijatelnou přesnost ve srovnání s měřením arteriálního BG u kriticky nemocných pacientů s diabetem.

Sekido et al (2017) poznamenali, že FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (FGM), který dokáže kontinuálně měřit koncentraci glukózy v intersticiální tekuté glukóze (FGM-ISFG), se klinicky používá po celém světě. Není však jasné, jak přesně FGM-ISFG odráží plazmatickou koncentraci glukózy (PG). Tito vyšetřovatelé zkoumali klinickou využitelnost FGM orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). U 8 zdravých dobrovolníků (3 muži průměrného věku 41,8 let), kteří měli senzory FGM po dobu 14 dnů, byl OGTT prováděn během dnů 1 až 7 a dnů 8 až 14 a poté byly porovnány FGM-ISFG a PG. Analýza mřížky Parkesovy chyby ukázala, že všech 65 hodnot FGM-ISFG bylo v zóně A (žádný vliv na klinický účinek) a zóně B (malý nebo žádný vliv na klinický výsledek). V OGTT však byl průměrný FGM-ISFG vyšší než průměrný skutečný PG 30, 60 a 90 minut po naložení (155,5 oproti 139,2 mg/dl, 166,2 proti 139,2 mg/dl, 149,5 proti 138,2 mg/dl, v daném pořadí p <0,05). Kromě toho byla plocha pod křivkou FGM-ISFG také významně větší než plocha PG (17 626,2 proti 15 195,0 min · mg/dl p <0,05). U 4 z 8 subjektů měl FGM-ISFG tendenci být vyšší než PG u obou OGTT a největší rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami byl 58 mg/dl. Autoři dospěli k závěru, že FGM je užitečné pro kontrolu glykémie, zatímco není vhodné měnit terapeutické režimy na základě posouzení noční hypoglykémie a postprandiální hyperglykémie pomocí FGM-ISFG, pro správnou aplikaci FGM je nutná pečlivá pozornost. Uvedli, že systém FGM bude mít potenciál stát se alternativním diagnostickým nástrojem pro diabetes zlepšením nadměrného odhadu hladin ISFG na bázi IFSG po zavedení glukózy.

  1. jeho malá velikost vzorku (n = 8), a
  2. nezahrnovalo diabetické pacienty (účastníci byli zdraví dobrovolníci).

K potvrzení těchto zjištění a získání podrobnějších informací o tom, které subjekty vykazují velké rozdíly v FGM-ISFG a PG, je žádoucí provést klinické experimenty na velkém počtu subjektů, včetně subjektů s diabetes mellitus.

Rayman et al (2018) zkoumali, zda intersticiální měření glukózy pomocí technologie bleskového snímání glukózy mohou poskytnout další informace pro zvýšení bezpečné jízdy. K určení frekvence nízkého výsledku intersticiální glykémie ze senzoru (méně než 3,9 mmol/l) až 4 hodiny po denním (07:00 až 21:00 h) výsledku kapilárního BG větším nebo rovném 5 mmol/l.Do 4 hodin po výsledku kapilární BG vyšší nebo rovné 5 mmol/l se u 22,0 % případů (2 573 z 11 706 naměřených hodnot glykémie) u pacientů s diabetem 1. typu vyskytl výsledek glukosy ze senzoru nižší než 3,9 mmol/l, a 8,4 % případů (699/8 352) u pacientů s diabetem 2. typu 13,8 % (, 1610/11 628) a 4,4 % (365/8 203) do 2 hodin a 10,0 % (1 160/11 601) a 3,1 % (254/ 8 152) do 1,5 hodiny. Analýza výsledků glukózy ze senzoru 5 až 7 mmol/l prokázala, že šipka trendu glukózy sestupovala u 14,7 % (1 163/7 894, diabetes typu 1) a 9,4 % (305/3 233, diabetes typu 2) příležitostně. Autoři dospěli k závěru, že informace o glukóze založené na senzorech se směrovými šipkami mají potenciál podpořit hodnocení bezpečných hladin glukózy spojených s řízením a nabízejí zřetelné výhody oproti testování BG u jedinců s diabetem typu 1 a typu 2 v souladu se standardy bezpečnosti řízení.


Úvod: Účelem studie bylo vyhodnotit výkon a použitelnost systému pro monitorování glukózy FreeStyle ® Libre ™ Flash (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) pro výsledky intersticiální glukózy ve srovnání s výsledky glykémie v kapilární krvi.

Materiály a metody: Sedmdesát dva účastníků studie s diabetem typu 1 nebo typu 2 bylo zařazeno do čtyř amerických klinických pracovišť. Na zadní stranu každé horní části paže byl vložen senzor po dobu až 14 dnů. Ve studii byly použity tři továrně kalibrované šarže senzorů. Měření glukózy ze senzoru byla porovnána s výsledky kapilární krevní glukózy (BG) (přibližně osm za den) získanými pomocí měřiče BG zabudovaného ve čtečce (BG reference) a s referenčními testy analyzátoru YSI (Yellow Springs Instrument, Yellow Springs, OH) při tři návštěvy kliniky (32 vzorků na návštěvu). Hodnoty senzorů byly účastníkům maskovány.

Výsledek: Přesnost výsledků byla prokázána proti referenčním hodnotám kapilárního BG, přičemž 86,7% výsledků senzorů v zóně A. mřížky chybové shody Consensus Error Grid, ve dnech 2, 7 a 14 bylo 88,4%, 89,2% , respektive 85,2%. Celkový průměrný absolutní relativní rozdíl byl 11,4%. Průměrná doba zpoždění mezi referenčními hodnotami senzoru a YSI byla 4,5 ± 4,8 min. Přesnost senzoru nebyla ovlivněna faktory, jako je index tělesné hmotnosti, věk, typ diabetu, klinická lokalita, podávání inzulínu nebo hemoglobin A1c.

Závěry: Bylo zjištěno, že intersticiální měření glukózy systémem FreeStyle Libre jsou přesná ve srovnání s referenčními hodnotami kapilárního BG, přičemž přesnost zůstává stabilní po dobu 14 dnů nošení a není ovlivněna charakteristikami pacienta.


Podívejte se na video: Установка сенсора Freestyle Libre (Listopad 2021).