Informace

9.5: Regulace kosmetiky - biologie


Možná vás překvapí, že FDA má regulační dohled nad kosmetikou. Možná vás ještě více překvapí, že tento dohled je do značné míry samoregulovaný! FDA jedná s nebezpečnými výrobky - zbývající část kontroly však provádějí samotné společnosti. Další oblastí, kterou FDA velmi zkoumá, je nesprávné označení. Mnoho společností se nedávno přestěhovalo na trh své kosmetiky s drogovým jazykem-například „krém proti stárnutí“. https://www.fda.gov/cosmetics

Některé z oblastí, na které se FDA dívá při zvažování kosmetiky, jsou:

  • předpisy a zásady upravující bezpečnost kosmetických přísad a hotových výrobků
  • předpisy, zásady a další činnosti týkající se správného označování kosmetiky
  • regulační a výzkumné programy k řešení možných zdravotních rizik spojených s chemickými nebo biologickými kontaminanty
  • dohled po uvedení na trh a související činnosti v oblasti dodržování předpisů ✓ dosah na průmysl a vzdělávání spotřebitelů

Stejně jako u potravin je složitost kosmetického průmyslu a technologie a přísady používané při výrobě kosmetiky zdrcující. Globální kosmetický průmysl zvýšil požadavky na bezpečnostní dohled, protože výrobky a komponenty vstupují do USA z mnoha zemí s různými regulačními a bezpečnostními normami. Mezi současné oblasti zaměření na kosmetiku patří:

  1. mikrobiologické kontaminanty
  2. chemické kontaminanty
  3. droga vs. kosmetické výrobky
  4. použití materiálů v nanoměřítku jako přísad
  5. botanické přísady
  6. alternativy k testování na zvířatech

Co je to kosmetika?

Federální Zákon o potravinách, léčivech a kosmetice (zákon o FD&C) definovat kosmetiku jako „předměty určené k tření, rozlévání, kropení nebo postřik, vnášení nebo jiné nanášení na lidské tělo ... k čištění, zkrášlování, podpoře atraktivity nebo změně vzhledu“ (FDA.gov). Rtěnka, lak na nehty, zvlhčovače - to jsou příklady kosmetiky, která by splňovala tuto definici.

FDA vylučuje „mýdlo“ jako kosmetiku - ale toto je složité a ošemetné téma. Mýdla, která se skládají z tuku a zásad (např. Rostlinný olej a louh), nejsou FDA vůbec regulována - ale spadají pod kompetenci Komise pro bezpečnost spotřebních výrobků. Mýdlo, které je inzerováno k čištění nebo jakkoli zkrášluje, je regulováno jako kosmetické. Navíc mýdlo, které má nárok na ošetření, například antibakteriální mýdlo, je droga! Fíha!

Je to kosmetika, droga nebo obojí?

Jedním z největších problémů kosmetiky je určení, zda je to kosmetika, droga nebo obojí? (Nebo je to mýdlo?)

Zda je výrobek kosmetikou nebo drogou, závisí především na jeho zamýšleném použití. V závislosti na používání produktu vstupují do hry různé zákony (výše). Výrobek lze považovat za kosmetický i léčivý přípravek, pokud se používá k diagnostice nebo léčbě nemoci nebo poruchy ak zkrášlení. Skvělým příkladem by byl šampon proti lupům - používá se k čištění vlasů i léčbě poruch. Nakonec, na které předpisy se vztahují, závisí na označování a marketingu.

Správná výrobní praxe pro kosmetiku

FDA poskytuje CGMP pro kosmetické výrobky - v zákoně o FD&C však nejsou žádné požadavky na kosmetické výrobky vyráběné podle CGMP. Bylo učiněno mnoho legislativních pokusů to změnit, ale zatím žádný neprošel. Průmysl poskytuje mnoho svých výrobních směrnic; některé se řídí mezinárodními pokyny uvedenými v ISO 22716.

Falšování kosmetiky

Jednou z oblastí vymáhání FDA je kontrola zařízení a produktů. FDA konkrétně hledá:

  1. Jedovatá nebo škodlivá látka, která při pravidelném používání může zákazníka zranit
  2. Špinavá, hnilobná nebo rozložená látka (včetně kontaminace mikroorganismy)
  3. Balení za nehygienických podmínek
  4. Nádoba se skládá z jedovaté nebo škodlivé látky
  5. Výrobek obsahuje nebezpečnou (nebo neschválenou) barevnou přísadu
  6. Jakákoli zakázaná přísada (např. Rtuť, olovo, zirkon, chlorfluoruhlovodíky)
  7. Zakázaný materiál skotu (mozek, lebka, mícha)

Vynucovací nástroje FDA pro potraviny a kosmetické výrobky

Pro potraviny a kosmetiku se FDA zaměřuje na:

  • kontrola provozoven
  • sběr a analýza vzorků
  • sledování dovozu
  • monitorování hlášení nežádoucích příhod a stížností spotřebitelů
  • kontrola před uvedením na trh (např. potravinářské a barevné přísady)
  • oznamovací programy (např. látky přicházející do styku s potravinami, kojenecká výživa)
  • předpisy/dohody (např. memoranda o porozumění)
  • určit zdravotní účinky potravin a kosmetických kontaminantů na zdraví
  • určit účinky zpracování na složení potravin a alergenicitu
  • určit zdravotní účinky dietních faktorů na zdraví
  • určit penetraci kosmetických přísad a kontaminujících látek pokožkou

Kosmetika

Francisca Rodrigues,. Antonio Segura Carretero, v Polyphenols: Properties, Recovery, and Applications, 2018

1. Úvod

Kosmetický průmysl je prosperující globální podnikání. Podle sdružení Cosmetics Europe-The Personal Care Association 450 milionů Evropanů denně používá širokou škálu kosmetických přípravků, jako je mýdlo, šampon, vlasový kondicionér, zubní pasta, deodorant, krém na holení, péče o pleť, parfém nebo make-up (COLIPA (2015). Inovace je jedním ze základních principů v této oblasti. Za posledních 20 let jsou inovace v kosmetickém průmyslu obrovské. Výsledkem je široká škála produktů na ochranu a zvlhčení pokožky a boj proti zánětům a věkovým signálům. Spotřebitelé se také více zajímají o svůj vzhled a snaží se akceptovat nová paradigmata společnosti. Na druhou stranu je poptávka po přírodní kosmetice silnější než kdy dříve, v současné době je široce považována za vážnou hrozbu pro celosvětovou ekonomiku a společnost. Tyto nové koncepty zlepšily používání přírodních extraktů jako účinných látek v kosmetice, což vedlo k opětovnému použití účinných látek starého stylu získávaných z přírodních zdrojů a také k novým zelená sloučeniny získané s ohledem na udržitelné principy. Uvnitř těchto velkých skupin účinných látek by mohly být považovány za nejstarší polyfenoly, které se získávají z různých zdrojů, jako jsou rostliny nebo dokonce vedlejší produkty z potravin (Nunes et al., 2017 Rodrigues et al., 2016b).

Od starověku jsou fytochemikálie široce používány v topických přípravcích. Tato velká skupina sloučenin je skutečně definována jako bioaktivní živiny z rostlin fyto je odvozeno z řeckého slova fyto, což znamená rostlina (Huang et al., 2010). Většina fytochemikálií jsou látky s nízkou molekulovou hmotností, pojmenované jako sekundární rostlinné metabolity, které jsou pro přežití rostliny nepodstatné, ale mají značný počet hlavních funkcí. Tento druh sloučenin je přítomen v celé řadě potravinových matric, včetně ovoce, zeleniny, obilovin, ořechů a kakaa/čokolády, jakož i v nápojích z nich odvozených, jako jsou džusy, čaje, káva a víno (Liu, 2003 Si a Liu, 2014). Mezi vysokou strukturální diverzitou fytochemikálií přitahují značný zájem fenolické sloučeniny nebo polyfenoly, které představují jednu z hlavních skupin sekundárních metabolitů v rostlinách (Han et al., 2007 Tsao, 2010). V dnešní době je většina pozornosti, která na sebe tyto sloučeniny přitahuje, oprávněná hlavně díky jejich širokému spektru bioaktivit. Zejména u lidí prokázali velkou rozmanitost příznivých účinků na zdraví, jako jsou antikarcinogenní (Franceschi et al., 1998 Pauwels, 2011), antidiabetické (van Dam a Hu, 2005), antioxidační (van Dam a Hu, 2005), antiobezita (Evans et al., 2006), kardioprotektivní (Hertog et al., 1993, 1995 Knekt et al., 1996) nebo neuroprotektivní (Dai et al., 2006 Kelsey et al., 2010 Letenneur et al., 2007 Singh et al., 2008), mimo jiné. V kosmetické oblasti mohou být extrakty obohacené polyfenoly účinné při prevenci a terapii předčasného stárnutí pokožky vyvolaného oxidačním stresem. Blahodárnými vlastnostmi polyfenolů, které jsou většinou relevantní pro topickou aplikaci, jsou antioxidační aktivita, ochranný účinek proti poškození ultrafialovým (UV), inhibice dermálních proteináz, antimikrobiální aktivita a antikarcinogenní působení (Joshi a Pawar, 2015 Thring et al., 2009 Zillich et al., 2015).

Termín „polyfenoly“ zahrnuje velkou skupinu látek, z nichž všechny mají více než jednu fenolovou hydroxylovou skupinu, vázanou na jeden nebo více benzenových kruhových systémů. Mezi nejlepší zdroje fenolických antioxidantů lze zařadit čaj (Camellia sinensis L.), víno (Vitis vinifera), olivový, sezamový a další olejnatá semena (například slunečnicová), dubová (Quercus robur), borovice (Pinus maritime), skořice (Cinnamomum zeylanicum), nebo dokonce vedlejší produkty z potravin (jako jsou hroznové nebo olivové vedlejší produkty, jakož i vedlejší produkty z kávy) (Braga et al., 2014 Nunes et al., 2017 Rodrigues et al., 2015a, 2017).

Cílem této kapitoly je tedy popsat některé z nejdůležitějších zdrojů polyfenolů pro kosmetický průmysl, zejména se zaměřením na jejich účinky na kůži, a také analyzovat nejnovější patenty na kosmetický průmysl týkající se polyfenolů.


9.5: Regulace kosmetiky - biologie

Regulační agentury kladou stále větší důraz na potřebu podpořit jakékoli zdravotní tvrzení významnými vědeckými důkazy. V Evropské unii zdravotní tvrzení uváděná v souvislosti s potravinářskými výrobky vyžadují povolení EFSA podle nařízení ES 1924/2006, než je lze použít při označování a uvádění těchto produktů na trh. Ve Spojených státech nevyžadují doplňky stravy schválení FDA, ale jakékoli zdravotní tvrzení musí být vědeckou komunitou široce přijato, jinak může být výrobek stažen z trhu.

Podobné požadavky byly přijaty v souvislosti s kosmetickými výrobky za účelem ochrany spotřebitele. Nařízení EU č. 655/2013 jasně uvádí, že “ tvrzení o kosmetických výrobcích, ať už explicitní nebo implicitní, musí být podložena adekvátními a ověřitelnými důkazy ”. Kromě toho změny staré směrnice o kosmetice (76/768/EHS) a vstup nového nařízení ES (1223/2009 v platnost) zavedly nové výzvy ve vývoji kosmetiky tím, že ukončily testování na zvířatech.

Tento nový scénář vytvořil potřebu vhodných metod ke studiu bezpečnosti a účinnosti kosmetických a nutraceutických přípravků v lidském zdraví. S tímto cílem Anaxomics pomáhá nutraceutikům a kosmetickým společnostem při získávání vědecké základy jejich tvrzení o péči o zdraví a spotřebitele. Společnost Anaxomics vyvinula patentovanou technologii Therapy Performance Mapping System (TPMS), která využívá nejnovější pokroky v systémové biologii a vytváří virtuální modely fyziologie člověka. TPMS může realisticky simulovat reakci na účinnou látku nebo terapeutický účinek doplňku.

  • Posouzení účinnosti a bezpečnosti: naučte se, jak maximalizovat výsledky svého výzkumu.
    • Synergické kombinace účinných látek ke zvýšení jejich účinnosti nebo bezpečnosti
    • Seznam potenciálních kosmetických indikací upřednostňovaných podle předpokládané účinnosti
    • Mechanismus účinku, který odůvodňuje účinnost vaší aktivní sloučeniny
    • Stratifikace pacientů k zajištění úspěšného výsledku vašich studií na lidech

    Podívejte se na náš článek o využití přístupů systémové biologie k výběru nutraceutických léčeb pro NAFLD na základě jejich mechanismu účinku


    Čína finalizuje legislativu dohledu nad kosmetikou

    29. června 2020 byla čínskou státní radou oficiálně zveřejněna aktualizovaná kosmetická legislativa „Cosmaric Supervision and Administration Regulation (CSAR)“. Podle zprávy od ChemlinkedMezi nejdůležitější změny patří ustanovení o nakládání s přísadami, hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

    CSAR nahradí stávající předpisy pro dohled nad hygienou kosmetiky (CHSR), které byly původně vydány v roce 1989. Nové nařízení je účinné od 1. ledna 2021.

    Mezi hlavní aktualizace nového nařízení patří následující:

    • Produkty definované jako kosmetika nyní zahrnují ty, které „odstraňují nepříjemný zápach“, tj. Výrobky určené k aplikaci na kůži, vlasy, nehty, rty atd. Roztíráním, stříkáním nebo jinými podobnými způsoby za účelem čištění, ochrany, zkrášlování a úpravy .
    • Zubní pasta bude spravována v souladu s obecnou kosmetikou. V souvislosti s tím jsou po provedení hodnocení účinnosti podle národních nebo průmyslových norem povolena tvrzení o účinnosti (jako například „proti zubnímu kazu“, „inhibující plak“ atd.).
    • Mýdla jsou považována za mimo rozsah nařízení CSAR, kromě mýdel se speciální kosmetickou účinností.
    • Kosmetické přísady jsou nyní klasifikovány jako „nové“ a „použité“ přísady. Nové přísady s vysokým rizikem vyžadují registraci, zatímco ostatní nové přísady do kosmetiky podléhají správě podání.
    • Nové přísady s vysokým rizikem, jako jsou konzervační látky, opalovací krémy, barviva, barvy na vlasy a bělící prostředky, se musí zaregistrovat u National Medial Products Administration (NMPA) a získat souhlas. Další nové přísady musí být před použitím podány u NMPA.
      • Nové podání/registrace přísad musí obsahovat: jméno, adresu a kontaktní informace žadatele o registraci nebo zpracovatele Zprávy o výzkumu a vývoji o výzkumných materiálech o výrobním postupu, standardech kontroly stability a kvality a dokumentaci k posouzení bezpečnosti.

      Mezi nová ustanovení zprávy CSAR patří:

      • Žadatel o registraci a zakladatel nových přísad a kosmetiky by měl provést registraci bezpečnosti nebo pověřit profesionální instituci před registrací a podáním. Personál zabývající se posuzováním bezpečnosti by měl mít odborné znalosti týkající se kvality a bezpečnosti kosmetiky a měl by mít více než pět let příslušných pracovních zkušeností.
      • Tvrzení o kosmetické účinnosti musí obsahovat dostatečné vědecké důkazy včetně relevantní literatury, údajů z výzkumu nebo dokumentů o hodnocení účinnosti, které budou veřejnosti zpřístupněny na sociálním dohledu na webových stránkách NMPA.
      • Dovážená kosmetika také vyžaduje předložení certifikací týkajících se kontroly kvality výroby zámořských výrobců a podpůrné dokumenty, které prokazují, že tyto výrobky byly uvedeny na trh v zemi (regionu), kde se tyto výrobky vyrábějí. U produktů speciálně vyráběných pro čínský trh bez podpůrných dokumentů musí žadatel předložit související údaje o výzkumu a testech pro čínské spotřebitele.
      • Pokud jde o dokumentaci, poskytnuté informace musí obsahovat: 1) jméno, adresu a kontaktní informace žadatele o registraci nebo filera 2) jméno, adresu a kontaktní informace výrobce 3) název výrobku 4) složení výrobku nebo úplný seznam přísad 5) přijaté normy 6) ukázkový rukopis štítku 7) zkušební zprávy 8) dokumentace pro posouzení bezpečnosti a 9) další dokumenty požadované k prokázání bezpečnosti výrobku.

      Podle Chemlinked„Vzhledem k počtu nových požadavků CSAR na kosmetiku bylo ode dne zavedení tohoto nařízení poskytnuto pětileté období odkladu pro již registrovaný růst vlasů, odstraňování chloupků, zkrášlování prsou, zeštíhlující a deodorační kosmetiku, aby byl zajištěn hladký přechod. Po přechodném období je výroba, dovoz a prodej těchto produktů zakázána.


      Regulace a bezpečnost kosmetiky

      Vývoj a prodej kosmetických a toaletních výrobků zahrnuje komplexní výběr formulací a přísad, aby bylo zajištěno, že konečný produkt bude fungovat nejen tak, jak má, ale také poskytne koncovému spotřebiteli ochranu před možným poškozením při používání výrobku.

      Jednou z klíčových hybných sil Evropské unie k přepracování stávající směrnice o kosmetických přípravcích (76/768/EHS) na nařízení (ES/1223/2009) bylo další zlepšení ochrany lidského zdraví v kosmetickém a toaletním průmyslu. Nařízení zavedlo řadu nových požadavků, jako je oznámení EU před uvedením na trh a status odpovědné osoby, a poskytuje normativnější mechanismus pro provádění zpráv o bezpečnosti kosmetických výrobků (CPSR) a vytváření a správu souborů informací o výrobku (PIF) ).

      Společnost Exponent má dlouhou historii poskytování odborných poradenských služeb a poskytování nejlepší péče svým obchodním partnerům.

      Aby pomohla odvětví osobní péče splnit jeho regulační požadavky a pomohla překonat očekávání zákazníků, Exponent nabízí následující služby:

      • Příprava a správa dokumentace odpovědné osoby v souladu s EC/1223/2009
      • Zprávy o bezpečnosti kosmetických výrobků část A a ampB (CPSR EC/1223/2009)
      • Informace o produktu Vytvoření/kontrola/audit souboru
      • Recenze a rady ohledně označování kosmetiky
      • Hraniční rada
      • Odůvodnění nároku
      • Poradenství při vývoji nových produktů a výběru přísad
      • Podání SCCS/podpora surovin
      • Posouzení bezpečnosti přísad
      • Globální registrace/oznámení kosmetických přípravků
      • Globální regulační poradenství a podpora dodržování předpisů

      Mnoho našich velmi zkušených konzultantů pracovalo pro průmysl, obchodní sdružení, jako vládní regulátory nebo pro smluvní výzkumné organizace, což nám poskytuje bezkonkurenční odbornost při řešení složitých regulačních a vědeckých problémů.

      Náš tým pro regulaci kosmetiky má více než 20 let zkušeností ve všech oblastech průmyslu osobní péče, včetně vývoje produktů, distribuce a výroby kosmetických a toaletních potřeb. Regulační tým Exponent se sídlem ve Velké Británii může jednat jako vaše odpovědná osoba za všechny vaše potřeby v oblasti kosmetiky a toaletních potřeb nebo poskytovat smluvní a ad hoc regulační služby.

      Pokud chcete dovážet kosmetiku a toaletní potřeby do EU nebo jste výrobcem, distributorem nebo maloobchodníkem v rámci EU, pak vám náš tým pomůže vyřešit soulad se všemi příslušnými předpisy, abyste mohli svým zákazníkům s jistotou nabídnout vysoce kvalitní, bezpečné a udržitelné produkty.


      9.5: Regulace kosmetiky - biologie

      Všechny články publikované společností MDPI jsou okamžitě k dispozici po celém světě pod licencí otevřeného přístupu. K opětovnému použití celého nebo části článku publikovaného MDPI, včetně obrázků a tabulek, není vyžadováno žádné zvláštní povolení. U článků publikovaných pod licencí Creative Common CC BY s otevřeným přístupem může být jakákoli část článku znovu použita bez svolení za předpokladu, že je jasně citován původní článek.

      Feature Papers představují nejpokročilejší výzkum s významným potenciálem vysokého dopadu v této oblasti. Příspěvky jsou předkládány na základě individuálního pozvání nebo doporučení vědeckých redaktorů a před zveřejněním procházejí vzájemným hodnocením.

      Feature Paper může být buď původní výzkumný článek, rozsáhlá nová výzkumná studie, která často zahrnuje několik technik nebo přístupů, nebo komplexní přehledový dokument se stručnými a přesnými aktualizacemi o nejnovějším pokroku v této oblasti, který systematicky hodnotí nejzajímavější pokroky ve vědě literatura. Tento typ papíru poskytuje pohled na budoucí směry výzkumu nebo možných aplikací.

      Články Editor’s Choice jsou založeny na doporučení vědeckých redaktorů časopisů MDPI z celého světa. Redaktoři vybírají malý počet článků nedávno publikovaných v časopise, o nichž se domnívají, že budou pro autory zvláště zajímavé nebo důležité v této oblasti. Cílem je poskytnout snímek některé z nejzajímavějších prací publikovaných v různých oblastech výzkumu časopisu.


      Pohled zpět do budoucnosti regulace nových technologií: Případy nanotechnologií a syntetické biologie

      2 Další podrobnosti viz Stokes, Elen, „Nanotechnologie a produkty zděděné regulace“, 39 (1) Journal of Law & amp Society (2012), s. 92 - 112 CrossRefGoogle Scholar.

      4 Například spotřební výrobky obsahující nanomateriály byly popsány jako „prakticky neregulované“, viz rozprava Evropského parlamentu č. 4, čtvrtek 28. září 2006, poslankyně EP Hiltrud Breyer.

      5 Viz například Davies, Clarence J., Managing the Effects of Nanotechnology (Washington, DC: Project on Emerging Nanotechnologies, 2006) Google Scholar Taylor, Mike, Regulace produktů nanotechnologie: Má FDA nástroje, které potřebuje? (Washington, DC: Project on Emerging Nanotechnologies, 2006) Google Scholar Frater, Lori, Stokes, Elen, Lee, Robert, Oriola, Taiwo, Overview of the Framework of Current Regulation ovlivňující vývoj a marketing nanomateriálů: Zpráva pro DTI (London: DTI, 2006) Google Scholar Ludlow, Karinne, Bowman, Diana M. and Hodge, Graeme A., A Review of the Possible Impacts of Nanotechnology on Australia's Regulatory Framework (Melbourne: Monash University, 2007) Google Scholar and European Komise, regulační aspekty nanomateriálů (Brusel: Evropská komise, 2008) Google ScholarPubMed.

      6 NICNAS, Pokyny k novým chemickým požadavkům na oznamování průmyslových nanomateriálů (Canberra: Australská vláda, 2010) Google Scholar.


      Podívejte se na video: Biochemické aspekty funkce ledvin - MUDr. Josef Fontana (Listopad 2021).